Dr. Christoph Buss
Associate Director Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Als Folge der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU müssen pharmazeutische Unternehmer ihre Dokumentation der Arzneimittelsicherheits-Überwachung künftig zwingend als "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) vorhalten. Arzneimittelzulassungen müssen eine Zusammenfassung dieser Dokumentation enthalten, die sogenannte PSMF-Summary. Wie berichtet muss die Umstellung spätestens zum 21. Juli 2015 erfolgt sein (bei zentral zugelassenen Arzneimitteln bis 02. Juli 2015, für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten abweichende Regelungen).
Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, Arzneimittelhersteller mit nationalen Zulassungen in Deutschland auf die nahende Deadline hinzuweisen. Die Formulierungen in den Schreiben lauten beispielsweise: "Wir fordern Sie hiermit auf, ihr DDPS schnellstmöglich auf ein PSMF umzustellen und uns nach erfolgter Umstellung, aber allerspätestens bis zum 21. Juli 2015 […] die Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems […] einzureichen. Nur so kann die Verbindung zwischen nationalem Master File und PSMF hergestellt und eine Variation vermieden werden."
Die Behörde akzeptiert damit bei pharmazeutischen Unternehmern, die bereits ein DDPS als nationales Masterfile beim BfArM hinterlegt haben, die einmalige Einreichung einer PSMF-Summary. Die PSMF-Summary ersetzt gewissermaßen das bisherige, firmenbezogene DDPS und wird vom BfArM dann auf alle Zulassungen des Unternehmers "projiziert". Auf diese Weise kann der pharmazeutische Unternehmer für alle Zulassungen, für die bisher beim BfArM bereits ein DDPS hinterlegt war, auf eine Variation verzichten.
Dieser pragmatische Ansatz der deutschen Behörde ist sehr begrüßenswert. Andere europäische Zulassungsbehörden handeln hier anders.
Zugleich behält sich das BfArM jedoch vor, die PSMF vom Hersteller innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle (§ 97 Abs. 2 Satz 24g AMG). Pharmazeutische Unternehmer sollten sich also beeilen, ihre PV-Dokumentation auf das Pharmacovigilance System Master File umzustellen.