Klinische Bewertung

Für alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (Medical Decives Directive; MDD) ist eine klinische Bewertung gemäß Anhang X MDD obligatorisch. In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Leistungsbewertung durchlaufen. Wir kümmern uns darum.

Klinische Bewertung oder klinische Prüfung?

Das Format der klinischen Bewertung ist vorgegeben durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission. Alle vorhandenen Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes sind dabei kritisch zu evaluieren. Gegebenenfalls müssen weitere Daten durch klinische Prüfungen (Studien/Tests) erhoben werden, um die Kriterien zu erfüllen. Diese Prüfungen sind dann gemäß Art. 15 MDD und unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 14155 durchzuführen.

Bei der Erfassung und Analyse der klinischen Bewertung sowie bei der Evaluierung, ob gegebenenfalls klinische Prüfungen erforderlich sind, stehen wir Herstellern mit aktivem Rat zur Seite. Für Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel unterstützen wir zudem bei Fragen zur Pharmakologie.

Für IVD ist analog eine sogenannte Leistungsbewertung durchzuführen gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Auch bei IVD kann gegebenenfalls eine klinische Überprüfung als Teil der Leistungsbewertungsprüfung erforderlich sein.

Bewertung der Biokompatibilität

Im Kontext der klinischen Bewertung ist für Medizinprodukte auch eine Bewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993 erforderlich. Diapharm arbeitet mit qualifizierten Testlaboren und Instituten zusammen, die – abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes – die erforderlichen Biokompatibilitätstests durchführen. Die Testpläne verifizieren wir durch Einbindung eines Toxikologen. Im Rahmen einer Biokompatibilitätsbewertung werden die Ergebnisse zusammengefasst.