Regulatory Affairs

Arzneimittelzulassungen und die Erstellung und Pflege der zugehörigen Dokumente gehören zu unseren Spezialgebieten: Diapharm hat bereits mehr als 1.500 solcher Arzneimitteldossiers bearbeitet.

Von der Vorbereitung des CTD-Dossiers ...

Der Bereich Regulatory Affairs umfasst alle Arbeiten die erforderlich sind, um für ein Arzneimittel eine Zulassung oder Registrierung zu erlangen und dauerhaft zu erhalten. An vorderster Stelle gehört hierzu das Arzneimitteldossier: Die Regulatory Affairs Manager von Diapharm tragen im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers das Wissen über ein Arzneimittel zusammen und bringen es in die vom Gesetzgeber geforderte Form. Seit mehr als einem Vierteljahrhundert vertrauen Klienten auf unsere Kompetenz bei der Erstellung und Pflege solcher Dossiers. Im (elektronischen) Common Technical Document, kurz eCTD-Dossier, stellen wir im Auftrag unserer Klienten sämtliche Angaben zu klinischen Studien und ärztlichen Erprobungen von Sicherheit und Wirksamkeit, Informationen zur Qualität des Arzneimittels und zur analytischen Prüfung, zum bestimmungsgemäßen Gebrauch, zur Pharmakovigilanz und vieles mehr zusammen.

... über die Arzneimittelzulassung ...

Regulatory Affairs für die Arzneimittelzulassung

Unsere Regulatory Affairs Manager beraten pharmazeutische Unternehmen dabei, wie sich Arzneimittel verzögerungsfrei auf den Markt bringen und über ihren Lebenszyklus hinweg dauerhaft auf dem Markt halten lassen (Life Cycle Management): Wir bewerten bestehende Dokumente / Dossiers, zeigen strategisch und regulatorisch sinnvolle Optionen auf und begleiten den Scientific Advice bei der zuständigen Behörde. Und wir managen komplette Zulassungsprojekte:

  • im nationalen Zulassungsverfahren, 
  • im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure / MRP), 
  • im dezentralisierten Verfahren (Decentralised Procedure / DCP), 
  • im zentralen Verfahren (Centralised Procedure / CP).

... bis zur Zulassungsverlängerung (Renewal)

Auch nach der erfolgreichen Arzneimittelzulassung bleiben wir für unsere Klienten aktiv. Unsere Mitarbeiter für Drug Regulatory Affairs passen bestehende Arzneimitteldossiers an die aktuellen gesetzlichen Regelungen an und führen bei Bedarf Änderungsanzeigen durch, die sogenannten Variations. Je nach Anforderung übernehmen wir darüber hinaus auch direkte Verantwortung für das Arzneimittel. Als Informationsbeauftragter, Stufenplanbeauftragter, sachkundige Person (Qualified Person; QP) – und bei Bedarf sogar als Inhaber der Zulassung (MAH).