Aktuelle Pressemitteilungen

Pressemitteilungen und Pressefotos von Diapharm können für redaktionelle und wissenschaftliche Zwecke honorarfrei verwendet werden. Wir bitten jedoch um eine kurze Benachrichtigung, bei Printmedien um Zusendung eines Belegexemplars.

Hier stehen Pressefotos zum Download zur Verfügung.

Auf der CPhI China, die vom 20. bis 22. Juni 2017 in Shanghai stattfand, hat Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing die Folgen des anstehenden Brexit erörtert. Thema des Vortrags war die Vorbereitung auf Marktstarts in Europa für chinesische Arzneimittel-Hersteller. „Die Verwerfungen, die der anstehende Austritt des Vereinigten Königreichs nach sich zieht, wirken sich bereits jetzt auf die Entscheidungsprozesse von Anbietern aus Drittstaaten aus“, hat Ralf Sibbing in Shanghai beobachtet.

 

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Mit Dr. Thilo Sandner holt der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) einen erfahrenen Unternehmensberater ins Team. Der promovierte Betriebswirt war bislang bei Charles River Associates, früher Cepton Strategies, in den Bereichen Portfolio- und Commercial Strategies sowie Market Access tätig. Bei Diapharm verstärkt er das Team für die strategische Managementberatung.

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Sven Schulze, bisher Business Development Manager bei Dexcel Pharma, wechselt zum Beratungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.com). Am Standort Frankfurt berät er als Manager Business Development Diapharm-Klienten künftig strategisch in Portfolio-Fragen und vermittelt OTC-Produkte sowie verwandte Gesundheitsmittel.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) ergänzt sein Team für regulatorische Aufgaben und Qualitätsmanagement um Marion Quidde. Am Standort Münster bearbeitet sie unter anderem die Zulassungs- und Qualitätsdokumentationen für Arzneimittel von Diapharm-Klienten.

 

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.at) erweitert sein Team für das pharmazeutische Qualitätsmanagement um Mag. Dr. Sabine Hinterberger. Vom Standort Wien wird Dr. Hinterberger die Klienten von Diapharm in Österreich unter anderem zu Fragen der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) beraten und beispielsweise Arzneimittelgroßhändler bei der Vorbereitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen unterstützen.

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Anne Maren Dolberg verstärkt das Team für pharmazeutisches Qualitätsmanagement beim Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com). Die approbierte Apothekerin und Diplom-Pharmazeutin unterstützt Diapharm-Klienten bei der Etablierung und Aktualisierung von Managementsystemen nach GMP und GDP (Good Manufacturing Practice; Good Distribution Practice). Diapharm strebt in diesem Bereich aktives Wachstum an: Das Unternehmen begleitet Arzneimittelhersteller und Vertriebsunternehmen in Herstellungs- und Logistikfragen und unterstützt sie beispielsweise bei der Qualifizierung als pharmazeutischer Unternehmer oder bei der Beantragung von Großhandelserlaubnissen. Ergänzend ist Frau Dolberg auch im Diapharm-Team für Qualitätskontrolle und Freigabe-Analytik tätig.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) stockt sein Service-Team für Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe um Azade Geyik auf. Die studierte Pharmazeutin war zuvor unter anderem für Sanofi-Aventis tätig. Insgesamt übernehmen bei Diapharm jetzt zehn sachkundige Personen Verantwortung für die Arzneimittel von Klienten, und das Dienstleistungsunternehmen will in diesem Bereich weiter wachsen.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) expandiert in Deutschland: „Zum 1. Mai eröffnen wir einen neuen Standort im Herzen Frankfurts und wachsen damit näher an unsere Klienten im Rhein-Main-Gebiet heran“, erklärt Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing. „Unsere Mitarbeiter dort werden sich vor allem um unsere Wachstumsthemen kümmern: Qualitätsmanagement und Verantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie strategisches Consulting für die Gesundheitsmittelindustrie.“ In diesen Bereichen will Diapharm in Frankfurt weitere Pharmazeuten und sachkundige Personen (QP) neu einstellen.

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Als Managerin Medical Devices ergänzt Anja Busch das Team für stoffliche Medizinprodukte beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) in Lübeck. Die approbierte Apothekerin übernimmt seit Januar 2017 die Produktverantwortung im Auftrag von Diapharm-Klienten. Sie überwacht unter anderem, dass Produkte wie physikalisch wirkende Kautabletten, Flüssigkapseln oder Salben sämtliche Qualitätsanforderungen und gesetzlichen Regularien erfüllen. Zudem übernimmt sie im Auftrag der Diapharm-Klienten die Melde- und Dokumentationsaufgaben für solche stofflichen Medizinprodukte.

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“Europeans think highly of Traditional Chinese Medicine, but so far only a few TCM products have made their way into the EU”, observed Diapharm’s Dr Rainer Kolkmann at the 5th International Conference on the Modernization of Traditional Chinese Medicine (TCM) in Chengdu, China. But Kolkmann also said that the European Medicines Agency and its Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC, are “open-minded” to TCM products coming to Europe: “The harmonisation of assessment practices for herbal substances of non-European origin is explicitly included in their work programme.“ In his speech, the Head of Product Development at one of Europe’s leading regulatory service providers (www.diapharm.com) explained how to successfully register TCMs in the European Union. Dr Rainer Kolkmann had been invited as a foreign vice president to the conference’s TCM innovation panel. The conference with 1,500 participants took place on 24-25 October in Chengdu, the capital of Sichuan Province, China.

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Mit Hilfe des Pharmadienstleisters Diapharm (www.diapharm.com) hat die WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG erreicht, dass der G-BA das Medizinprodukt mosquito® med LäuseShampoo 10 in die Arzneimittelversorgung einbezogen hat. Damit wird das Medizinprodukt laut G-BA-Beschluss vom 15. September für die Kopflausbehandlung bei Kindern und Jugendlichen wieder von den Gesetzlichen Krankenkassen erstattet. WEPA Apothekenbedarf hatte ihrem Läusemittel ‚mosquito’ eine Rezepturänderung verordnet und musste dafür im Zuge der Re-Zertifizierung zunächst auf die Erstattungsfähigkeit verzichten.

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Dem Pharmadienstleiter Diapharm (www.diapharm.com) ist es jetzt gelungen, ein Kombinationspräparat mit Extrakten aus Johanniskraut und Baldrian als traditionelles Arzneimittel zur "Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen“ registrieren zu lassen. Bislang konnten Präparate mit Johanniskraut und Baldrian nur auf dem langwierigen Weg einer Zulassung in den Markt gelangen. Diapharm hat jetzt erstmals ein Kombinationspräparat der beiden Wirkstoffe mit einer interessanten Indikation und verbraucherfreundlichen Dosierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren lassen. Es steht für Interessenten zur Lizensierung zur Verfügung.

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Dr. Karin Warburg erweitert seit August 2016 das Team für Arzneimittelsicherheit beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com). Als Senior Manager Pharmacovigilance überwacht sie für Diapharm-Klienten die Sicherheit von Arzneimitteln. Zum Tätigkeitsbereich der promovierten Biologin gehören der Aufbau, die Pflege und die Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanz-Systems, das Fallmanagement sowie ausgewählte Audits, etwa PSMF-Analysen. Ergänzend wird sie zukünftig auch die formale Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit, etwa als Stufenplanbeauftragter oder Qualified Person for Pharmacovigilance für Diapharm-Klienten übernehmen.

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Sieben EU-Staaten erhalten ein neues traditionelles pflanzliches Kombinationsarzneimittel mit Hypericum (Johanniskraut) und Cimicifuga (Traubensilberkerze). In Ungarn, Bulgarien, Estland, Litauen, Rumänien, der Slowakei und der Tschechischen Republik bringt Idelyn das vom Pharma-Dienstleister Diapharm entwickelte Arzneimittel "zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden einschließlich Hitzewallungen, Nachtschweiß, leichter seelischer Verstimmungen und leichter Angstzustände" neu auf den Markt. Diese sieben Länder haben sich für die Registrierung in einem sogenannten freiwilligen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) entschieden. Für weitere Länder hat Diapharm im Auftrag von Idelyn zudem nationale Registrierungsanträge erarbeitet.

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Diapharm, the global service provider and consulting firm for the pharmaceutical industry (www.diapharm.com), is intensifying its business with clients from China. It recently accompanied Huasun Group Pharmaceutical Factory (China), along with Dr. Mei Wang of SU BioMedicine (Netherlands, a TNO company), to the German medicines authority BfArM for a scientific advice meeting on their Sanchi-tongshu capsules. The product is on the way to become the first Traditional Chinese Medicine, or TCM, to be registered via a full application in Europe.

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Als Senior Manager Pharmacovigilance kommt Dr. Hartmut Kley zu Diapharm (www.diapharm.com). Damit baut der Pharma-Dienstleister den Bereich Arzneimittelsicherheit weiter aus. Das Unternehmen überwacht und bewertet für seine Klienten kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, erstellt die erforderlichen Sicherheitsberichte (PSURs, PBRERs), führt Pharmakovigilanz-Audits durch und übernimmt Verantwortung etwa als Stufenplanbeauftragter und QPPV. "In diesem Bereich sehen wir großes Potenzial", erklärt Diapharm-Gründer Dr. Stefan Sandner. "Wir sind daher besonders glücklich, dass wir mit Dr. Hartmut Kley einen äußerst erfahrenen Berater und Auditor für uns gewinnen konnten."

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Dr. Sven Oliver Kruse rückt ab sofort als Central Director in den zentralen Vertrieb des Pharma-Dienstleisters Diapharm auf (www.diapharm.com). "Gute Kundenbeziehungen sind für ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen wie Diapharm der zentrale Dreh- und Angelpunkt", erklärt Dr. Sven Oliver Kruse: "Mit dem Central Director haben wir jetzt eine Funktion geschaffen, mit der wir unseren Klienten unsere 360°-Services aus einer Hand bieten können."

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm hat mit seinem Third-Party-Auditservice (www.diapharm.com/audits/) die Marke von 500 aktuellen GMP-Auditberichten überschritten. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie prüfen Auditoren weltweit vor Ort, ob Wirkstoff-Lieferanten nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) arbeiten. Den Großteil ihrer Auditberichte – von der Acetylcystein-Herstellung in Spanien bis zur Zolmitriptan-Produktion in Indien – stellt Diapharm zum Erwerb bereit. Ein Teil wird exklusiv für einzelne Auftraggeber durchgeführt.

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Mit Dr. Stefan Leyers verstärkt Diapharm (www.diapharm.com), die Dienstleistungs- und Beratungsgesellschaft für Consumer Healthcare und Pharma, ihren Beratungsbereich für Arzneimittel. Der promovierte Pharmazeut und approbierte Apotheker wird pharmazeutische Unternehmen bei nationalen und internationalen Zulassungsfragen beraten sowie im Aufbau und bei der Pflege der zugehörigen Dossiers unterstützen. "Wir sind glücklich, mit Dr. Stefan Leyers einen hochqualifizierten Zulasser gefunden zu haben, der unser Team für Regulatory Affairs perfekt ergänzt", freut sich Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing.

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Dr. Jan Winters ist neuer Senior Manager Regulatory Affairs Food Supplements bei Diapharm (www.diapharm.com). Er unterstützt Diapharm-Klienten bei der Entwicklung, Pflege und Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln. Dr. Jan Winters war bislang für die pharmazeutische Industrie als Regulatory Affairs Consultant tätig, unter anderem in der Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Functional Foods. Der Diplom-Oecotrophologe hat an der Universität Hannover zur rechtlichen Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln promoviert.

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The European Union is one of the most important pharmaceutical markets globally. The market size of the EU-15 countries alone reached USD 134 billion in 2013. In 2014, the pharmaceutical trade between China and Europe reached USD 33.2 billion, with finished medicinal products accounting for USD 9.3 billion. As the export amount to EU was only USD 450 million, the composition of trade needs to be upgraded and enhanced.

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Der Diapharm-Standort in China (http://cn.diapharm.com) zieht um: „Unsere Aktivitäten in Asien entwickeln sich sehr positiv“, freut sich Geschäftsführer Ralf Sibbing: „Mit unserem neuen Office an der XianXia Road in Shanghai werden wir diese Präsenz weiter ausbauen.“ Als Berater und pharmazeutischer Dienstleister unterstützt Diapharm Arzneimittelhersteller bei der Zulassung und Pflege von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. In China ist Diapharm insbesondere Ansprechpartner für die rund 2.400 Unternehmen, die in der chinesischen Pharma-Außenhandelskammer CCCMHPIE organisiert sind.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) stockt sein Medical-Devices-Team in Lübeck auf. Dr. Philipp Ebel begleitet seit Mitte April die Entwicklung und Markteinführung stofflicher Medizinprodukte in regulatorischen und Qualitätsfragen. Für Klienten von Diapharm stellt Dr. Philipp Ebel sicher, dass die in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte sicher und normenkonform sind. Vor seinem Wechsel zu Diapharm war der promovierte Biologe am LIMES-Institut-Bonn im Bereich der molekularen Biomedizin tätig. Er hat an der Universität Bonn studiert und promoviert. Diapharm übernimmt Aufgaben in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Business Development für Unternehmen der Gesundheitsmittel-Industrie.

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SU BioMedicine und Diapharm haben eine strategische Partnerschaft geschlossen, um die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) im europäischen Markt zu etablieren. Beide Unternehmen bringen in die Kooperation ihre Erfahrungen mit der Zulassung von TCM in der EU ein. Gemeinsam wollen SU BioMedicine und Diapharm führende Anbieter für die Registrierung und den Vertrieb dieser Produkte in Europa werden. "Ziel von SU BioMedicine ist die Verbesserung des Angebots im Health-Care-Bereich. Mit Diapharm als strategischem Partner können wir die Einführung von hochwertigen Heil- und Gesundheitsmitteln für den europäischen Markt beschleunigen", sagte Dr. Jan van der Greef, Vorstand der SU BioMedicine.

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