EU-Pharmapaket: Anpassung von Fach- und Gebrauchsinformation

emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.

Fachinformation

Einzufügen am Ende von Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Für Impfstoffe und biologische Arzneimittel gilt alternativ:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D-63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Gebrauchsinformation

Einzufügen am Ende von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Für Impfstoffe und biologische Arzneimittel gilt alternativ:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D-63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Übergangsfristen

In Deutschland gelten folgende Übergangsfristen:

  • alle Arzneimittel (einschließl. Registrierungen nach §§ 39a ff. AMG (THMP)), deren Zulassung nicht mehr verlängert werden muss,
  • alle Standardzulassungen/-registrierungen

dürfen ab dem 7. August 2015 nur noch in den Verkehr gebracht, wenn dieser Wortlaut in ihren Texten aufgenommen wurde.

Arzneimittel, die noch einer Verlängerung bedürfen, dürfen noch 2 Jahre nach Erteilung der Verlängerung ohne den Standardtext in den Verkehr gebracht werden.

Homöopathika nach § 38 AMG, deren Registrierung nicht mehr verlängert werden muss, dürfen ab dem 7. August 2018 nur noch in den Verkehr gebracht, wenn sich der Wortlaut in den Texten befindet. Homöopathika, deren Registrierung noch verlängert werden muss, dürfen noch 5 Jahre nach Erteilung dieser Verlängerung ohne Standardtext in den Verkehr gebracht werden.

Für Arzneimittel, die einer besonderen Überwachung unterliegen (gilt für alle Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und werden), ist ein anderer Standardtext einzufügen, ebenso muss ein umgekehrtes schwarzes Dreieck in die Gebrauchs- und Fachinformationen aufgenommen werden. Die Umsetzung der Texte für diese Arzneimittel muss bereits zum 31. Dezember 2013 erfolgen. Eine aktuelle Liste der betroffenen Arzneimittel finden Sie unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf

Die Liste wird monatlich vom PRAC überprüft und ggfs. aktualisiert. Ein Arzneimittel kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt seines Lebenszyklus auf die Liste gesetzt werden. Daher ist eine regelmäßige Prüfung dieser Liste notwendig.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der Anforderungen – sei es durch weitere Informationen, Fristüberwachung oder bei Einreichung von Variations bzw. Änderungsanzeigen. Sprechen Sie uns an!

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