Wir übernehmen Verantwortung …

Diapharm stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte (QPPVs), sachkundige Personen (QPs) und Herstellerfunktionen bereit. Dauerhaft oder zeitlich befristet.

… in gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen

Zulassungsinhaber und Arzneimittelhersteller müssen bestimmte Positionen im Unternehmen mit Mitarbeitern besetzen, die über genau definierte Qualifikationen verfügen. Dazu zählt etwa ein Stufenplanbeauftragter (definiert in § 63a Arzneimittelgesetz), der die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit verantwortet. Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen sogar rund um die Uhr erreichbar sein (24/7) – mit entsprechendem Personalbedarf für das Unternehmen.

Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) für unsere Kunden. Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer.

... als Hersteller für die Chargenfreigabe

Diapharm geht noch einen Schritt weiter: Wir übernehmen auf Wunsch auch direkte Verantwortung für das Arzneimittel, etwa als "freigebender Hersteller" für Arzneimittel und Prüfarzneimittel. Die sachkundigen Personen von Diapharm übernehmen dabei die Chargenfreigabe und/oder die EU-Importfreigabe.  Diesen Service nutzen beispielsweise

  • Vertriebsunternehmen, die keine eigenen Strukturen für die Qualitätssicherung und Freigabe nach EU-GMP-Vorgaben aufrecht erhalten wollen,
  • Unternehmen aus Nicht EU-Staaten, die Arzneimittel oder erlaubnispflichtige Wirkstoffe in die EU einführen wollen,
  • Lohnhersteller, die nicht selbst die Verantwortung für die Gesamtfreigabe übernehmen wollen.

Wir stellen sicher, dass zugelassene und GMP-konform hergestellte Arzneimittel auch verkehrsfähig sind. Sprechen Sie uns an!

Übrigens: Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie "halten" wir auch bestehende Arzneimittelzulassungen als Zulassungsinhaber.

Photo:  Ralf Sibbing
Ralf Sibbing
Managing Partner
Photo:  Franz-Josef Kappenberg
Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP
  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Servicetelefon: +49 (0)251 609350 
    +43 1 5321606 

  3. E-Mail: info@diapharm.com
    info@diapharm.at

  4. Anrede*

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