Wir übernehmen Verantwortung ...

Für unsere Klienten übernehmen wir bei Bedarf die gesamte regulatorische Verantwortung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

... als verantwortlicher Hersteller

Diapharm übernimmt die formale Stellung als Hersteller, wenn das vertreibende Unternehmen und der Lohnhersteller diese Verantwortung nicht übernehmen sollen oder möchte. Auf Basis unserer EU-Qualitätsmanagmentbescheinigung und ISO 13485 Zertifizierung führen wir das Konformitätsbewertungsverfahren durch – inklusive Auditierung durch die Benannte Stelle – und gewährleisten die dauerhafte Produkt-Maintenance.

Wir sind verantwortlicher Hersteller für > 30 Mio. Medizinprodukte-Packungen, die aktuell in Europa im Verkehr sind. Damit können sich Klienten ganz auf ihre Schwerpunkte konzentrieren, etwa die Produktentwicklung oder den Vertrieb.

... als OEM/PLM-Hersteller

Für Klienten, die in der Vergangenheit das so genannte OEM-PLM System genutzt haben, zeigt Diapharm Möglichkeiten auf, wie Original Equipment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) MDR und IVDR konform kooperieren und Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika auch weiterhin in Verkehr bringen können.

… als Authorised Representative

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums, des Vereinigten Königreiches und der Schweiz bietet Diapharm seine Leistungen als Bevollmächtigter gemäß MDR und IVDR sowie der UK-Medizinprodukteverordnung und der Schweizer Medizinprodukteverordnung an. Dabei gehen die möglichen Leistungen von Diapharm weit über die Anforderungen eines Bevollmächtigten hinaus.

Dr. Guido Middeler
Partner

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