Qualitätsmanagement (GxP)

Diapharm ist Dienstleister für Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Wir beraten bei der Umsetzung der Richtlinien zur "guten Praxis", kurz GxP. Und wir übernehmen Verantwortung für ihre Einhaltung.

GxP: Nachweisbare Qualität

Pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme reichen von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten. Für jeden einzelnen Schritt auf dem Weg haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die als "Gute Praxis" codifiziert sind.

Dazu zählen unter anderem die GMP-Richtlinien für die Produktion (Good Manufacturing Practice), die von der WHO erstmals 1968 veröffentlicht und seither vielfach weiterentwickelt wurden. Die in der Europäischen Union geltenden GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Ähnliche EU-Leitfäden gibt es aber beispielsweise auch für den Großhandel von Arzneimitteln (Good Distribution Practice, GDP) oder die kontinuierliche Beobachtung der Sicherheit (Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Verantwortlich dafür, dass diese "GxP-Regeln" im Unternehmen gelebt werden, sind etwa die Qualified Person (QP) oder die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV, in Deutschland: Stufenplanbeauftragter).

Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen und ihre QPs dabei, diese Anforderungen effizient ins unternehmenseigene Qualitätsmanagement zu integrieren, die GxP-Regeln einzuhalten und dies bei Inspektionen den Überwachungsbehörden auch nachzuweisen. Wir erstellen komplette GxP-Qualitätsmanagement-Systeme und beraten zur Qualitätssicherung.

Unsere Leistungen für die Gute Praxis:

  • Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
  • Gap-Analyse
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen

Qualified Person: Wir übernehmen Verantwortung

Wir stellen Qualified Persons für das Qualitätsmanagement unserer Klienten

Wir übernehmen Verantwortung in gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Der QP-Service von Diapharm stellt erfahrene sachkundige Personen bereit. Dauerhaft oder zeitlich befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung von Personalwechseln. Und wir gehen noch einen Schritt weiter: Wir übernehmen die Verantwortung als Hersteller für Arzneimittel und Prüfarzneimittel – samt der Chargenfreigabe und/oder EU-Importfreigabe durch unsere QPs. Sprechen Sie uns an!

Übrigens: Unsere sachkundigen Personen sind weltweit unterwegs, um im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen (Lohn-)Hersteller zu auditieren und zu qualifizieren. Hunderte Third-Party-Auditberichte sind zum Erwerb verfügbar.