eSubmission und eCTD: Elektronische Einreichung von Anträgen

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].

Auf europäischer Ebene ist die sogenannte „eSubmission Roadmap“ der HMA (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA im November 2014 final verabschiedet worden. Ziel dieses Projektes ist es, dass schrittweise sämtliche Unterlagen und Informationen zwischen Antragstellern und Behörden nur noch in definierter, rein elektronischer Form ausgetauscht werden. Von Seiten des Antragstellers ist dabei das eCTD-Format (electronic Common Technical Document) zu verwenden.

Meilensteine auf dem Weg zur eSubmission

Als „Milestone“ dieser Roadmap dürfen beispielsweise seit Juli 2015 Zulassungsanträge in dezentralen Verfahren (DCP) nur noch im eCTD-Format eingereicht werden. Ab dem 01.01.2017 werden Neuanträge in Verfahren gegenseitiger Anerkennung (MRP) verpflichtend im eCTD einzureichen sein, und ab dem 01.01.2018 sind sämtliche Einreichungen im Rahmen europäischer Verfahren (zentrales, dezentrales und gegenseitiges Anerkennungsverfahren) gemäß Roadmap nur noch im eCTD zulässig.

Ein weiterer Meilenstein der eSubmission Roadmap ist in den Mitgliedsstaaten ebenfalls bereits umgesetzt: Seit 01.01.2016 ist das elektronische Antragsformular (eAF) in nationalen sowie DC- und MR-Verfahren für Neuanträge, Verlängerungen und Variations verpflichtend zu verwenden.

Erklärtes Ziel der europäischen Zulassungsbehörden ist die Einreichung von regulatorischen Informationen über den gesamten Lebenszyklus eines Präparates hinweg durch den Antragsteller für alle Verfahren – also auch rein nationalen Verfahren – im eCTD-Format. Wann genau dies der Fall sein wird, ist derzeit nicht absehbar. [Update 08.03.2017] Die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 sieht das eCTD für nationale Neuanträge ab dem 3. Quartal 2018 und für sämtliche nationalen Einreichungen ab dem ersten Quartal 2019 vor. Zunächst müssen in den einzelnen Mitgliedsstaaten die gesetzlichen Grundlagen dafür geschaffen werden, dieses Format verpflichtend einfordern zu dürfen.

Wunsch der Behörden: Kein eCTD ohne Modul 3

Auch Details zur Umsetzung dieser Forderung sind von den Behörden noch festzulegen. Es ist davon auszugehen, dass eine sogenannte „Baseline“, also die bereits vorhandenen Zulassungsunterlagen zumindest vom Modul 3 (Qualität) reformatiert ins eCTD, entweder verpflichtend oder auf freiwilliger Basis zum Start des eCTD-Lifecycle einzureichen ist; das eCTD-Format bringt für Antragsteller und Behörden den großen Vorteil, die gesamte Historie eines Arzneimittels – vom Zulassungsantrag bis zum Erlöschen der Zulassung – lückenlos nachvollziehen zu können.

[Nachtrag 23.06.2016]
FDA: Verpflichtende Verwendung des eCTD-Formats ab Mai 2017 für die Mehrzahl der elektronischen Einreichungen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigt jetzt auf ihrer Homepage an, dass ab dem 5. Mai 2017 für die folgenden Verfahren ausschließlich das eCTD-Format zu verwenden ist: NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application), BLA (Biologics License Application) sowie Master Files. Als erweiterte Zeitschiene wird bereits jetzt festgelegt, dass ab dem 5. Mai 2018 kommerzielle INDs (Investigational New Drug Application) ebenfalls das eCTD-Format zu nutzen haben.
Die FDA geht mit dieser Ankündigung einen Schritt weiter zur vollständigen Implementierung des eCTD-Formats bei allen regulatorischen Vorgängen.

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