Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.
 

Middeler
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Jetzt gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung, aber Umsetzungs-Leitlinien gibt es immer noch nicht

Auch zum Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission es nicht geschafft, Leitlinien zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu verabschieden. Dabei wurde der Termin immerhin um ein ganzes Jahr nach hinten verschoben. Entwürfe für die „Klassifizierungsleitlinie“ MEDDEV 2.4/1 und die „Abgrenzungsleitlinie“ MEDDEV 2.1/3 gegenüber anderen Produktgruppen existieren zwar, aber sie befinden sich noch im Änderungsprozess und sind von einer Verabschiedung weit entfernt. Nach mehr als acht Jahren Diskussion ist immer noch unklar, ob Medizinprodukte auch künftig noch Medizinprodukte oder doch Arzneimittel sind – oder sogar „weder noch“.  mehr >>
Kalvelage
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Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status [Update]

Die EFSA hat eine aktualisierte Bewertung zu Titandioxid veröffentlicht. Diese revidiert das Ergebnis der vorherigen EFSA-Bewertung von 2016 und kommt zu dem Schluss, dass Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden kann. Es lagen zwar keine Beweise für eine allgemeine toxische Wirkung vor, allerdings gab es einen Verdacht auf eine genotoxische Wirkung. Aufgrund der dadurch entstandenen wissenschaftlichen Unsicherheiten kann keine sichere Menge für die tägliche Aufnahme des Lebensmittelzusatzstoffs (ADI) mehr festlegt werden. Laut Einschätzung der Experten der EFSA kann damit die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden.  mehr >>
Middeler
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Post Brexit: Benannte Stellen in UK stellen keine CE-Zertifikate mehr aus

Für Medizinprodukte britischer Hersteller, die in der EU verkehrsfähig bleiben wollen, hat der Last-Minute-Brexit-Deal keine Erleichterung gebracht: Britische Benannte Stellen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sind diese Zertifikate jedoch Zugangsvoraussetzung für den europäischen Markt. Umgekehrt werden in Großbritannien allerdings bald auch keine Zertifikate mehr von Benannten Stellen aus der EU anerkannt.  mehr >>
Kalvelage
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Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status

Innerhalb der EU gibt es derzeit viele Diskussionen um den Lebensmittelzusatzstoff Titandioxid (E171). Dieser wird vor allem als weißer Überzug in Süßwaren und in Nahrungsergänzungsmitten für den Schutz der licht- und sauerstoffempfindlichen Inhaltsstoffe eingesetzt. Seit die französischen Behörden Anfang des Jahres als einziges EU-Land den Zusatz von Titandioxid in Lebensmitteln untersagt haben, ist die Diskussion um die Unbedenklichkeit dieses Lebensmittelzusatzstoffes neu aufgeflammt. Ein Entwurf für eine neue Spezifikation des Stoffes wurde allerdings kürzlich im EU-Parlament abgelehnt. Im März 2021 wird eine neue Stellungnahme der EFSA erwartet.  mehr >>
Middeler
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Nach dem Brexit: UKCA-Insellösung für Medizinprodukte

Wenn die MDR am 26. Mai 2021 wirksam wird, wird die Übergangsregelung für den Brexit abgelaufen sein: Daher wird die MDR nicht automatisch in geltendes britisches Recht übernommen. Stattdessen wird die britische Regierung mit dem „Medicines and Medical Devices Bill“ ein eigenes Gesetz verabschieden, nach dem alle Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ab dem 01. Januar 2021 registriert werden müssen. Die Schonfristen sind kurz bemessen und orientieren sich an den Risikoklassen.  mehr >>
Weber
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Medizinische Schutzmasken – Diapharm unterstützt bei Medizinprodukten

Medizinische Schutzmasken sind in der Corona-Pandemie weltweit zu einem stark nachgefragten Gut geworden. Medizinische Schutzmasken werden vor allem in den Gesundheitseinrichtungen benötigt, die Covid-19 Patienten betreuen müssen. Man unterscheidet dabei die medizinischen Gesichtsmasken, die Patienten tragen und so der Infektion von Dritten vorbeugen sollen, sowie die Persönlichen Schutzausrüstungen (FFP2- und FFP3-Masken), die den Träger der Maske schützen. Die Politik forciert den Aufbau einer eigenen Maskenproduktion in Deutschland, doch auch Importe bleiben wohl notwendig, um den bereits jetzt absehbaren Bedarf weiterhin zu decken. Hersteller und Vertreiber müssen jedoch ein wichtiges Datum im Blick behalten: Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen alle medizinischen Gesichtsmasken, die in der EU erstmals in den Verkehr gebracht werden, die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen.  mehr >>
Middeler
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MDR-Geltungsbeginn verschoben, MDD bleibt in Kraft

Das Europäische Parlament und der Rat haben letztendlich dem Vorschlag der EU-Kommission zugestimmt, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr zu verschieben: auf den 26. Mai 2021. [Update] Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist am 24.04.2020 erfolgt.[/Update] Damit haben Hersteller von Medizinprodukten jetzt wieder mehr Planungssicherheit. Produkte, die bislang nach den „alten“ Standards der MDD am Markt und noch nicht MDR-konform sind, erhalten noch einmal eine Chance. Zudem bleiben der Medical Device Coordination Group (MDCG) und der EU-Kommission etwas mehr Zeit, umfassende und zielführende Leitlinien zur Umsetzung der MDR zu erstellen.  mehr >>
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Trend bei Phytopharmaka: Regulatorische Ausweitung in Richtung international!

Bei ihren pflanzlichen Arzneimitteln setzen pharmazeutische Unternehmen immer stärker auf die Marktausweitung in andere EU-Staaten, etwa über dezentrale Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure; DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition; MRP). Besonders gefragt sind derzeit Produkte in den Indikationsbereichen Frauengesundheit, Schmerz und Prophylaxe sowie Beruhigung und Schlaf. Kein Wunder, denn die Wege in den neuen Markt sind recht kurz – sofern man mit den regulatorischen Prozessen vertraut ist …  mehr >>
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In besonderen Zeiten erlaubt das AMG Abkürzungen

Die Corona-Krise ist auf vielen Ebenen eine massive Herausforderung für unser Gesundheitssystem. Nicht zuletzt wirkt sie sich auch auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Schon zuvor waren Lieferengpässe ein zunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit. Im Zuge der Pandemie hat sich die Situation weiter verschärft. §79 im Arzneimittelgesetz ermöglicht Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten, die jetzt wichtig – und auch bereits in der Praxis angewendet – werden.  mehr >>
Middeler
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Diapharm dringt auf Verschieben der Medizinprodukte-Verordnung

Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verbindlich anzuwenden. Hersteller von Medizinprodukten benötigen dann eine gültige Konformitätsbewertung, umgangssprachlich: Zulassung, nach den neuen Regeln. Für viele Medizinprodukte laufen die bisherigen MDD-Zertifikate der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Kürze aus. Aufgrund der Corona-Pandemie können die von den Herstellern fest eingeplanten neuen Zertifikate aber nicht mehr rechtzeitig erteilt werden. Gleiches gilt für neu entwickelte Medizinprodukte – doch ohne gültiges Zertifikat dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden.  mehr >>
Gerlach
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Expertentreffen "Barrierefreie Gebrauchsinformation"

Interessierte aus der Pharmaindustrie haben sich bei Diapharm Austria über die gesetzlichen und praktischen Anforderungen an barrierefreie Gebrauchsinformationen informiert. Handlungsbedarf besteht, weil Inhaber österreichischer Arzneimittelzulassungen verpflichtet sind, bis spätestens zum 31.12.2020 ihre Gebrauchsinformationen in barrierefreier Form bereitzustellen.  mehr >>
Middeler
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MDR: Aufschub für Klasse I-Produkte ist leider keine Entwarnung

Der Gesetzgeber hat endlich eingesehen, dass Medizinprodukte der Klasse I unmöglich bis zur ursprünglichen gesetzten Frist „reklassifiziert“ werden können. Zahllose bekannte und erwiesenermaßen sichere Gesundheitsprodukte hätten den Verbrauchern damit ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr zur Verfügung gestanden, weil ihre Verkehrsfähigkeit erloschen wäre. Um das zu vermeiden, hat das Europäische Parlament kurz vor Weihnachten ein Korrigendum zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet, das den Klasse-I-Produkten Aufschub gewährt. Die weiteren Engpässe der MDR bleiben allerdings bewusst bestehen. Hersteller von Klasse-I-Produkten sind daher gut beraten, schnellstens mit der MDR-Konformitätsbewertung ihrer Produkte zu starten. Nur dann haben sie eine realistische Chance, wenigstens die neue Deadline „Mai 2024“ einzuhalten.  mehr >>
Stromeier
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Quo vadis Cannabis?

Inzwischen haben viele Unternehmen in Deutschland Anträge für den Import bzw. den Großhandel von Medizinalcannabis bei den verschiedensten lokalen Aufsichtsbehörden, abhängig vom jeweiligen Unternehmenssitz, gestellt. Einige Unternehmen bereiten sich gerade auf die Antragsstellung vor oder überlegen, zukünftig in diesem Bereich aktiv zu werden. Im Zuge der Vorbereitung der Antragstellung werden diese Unternehmen mit den unterschiedlichsten Vorstellungen der für sie zuständigen Landesbehörden konfrontiert. Nach intensiver Vorbereitung, behördlicher Prüfung und Erstinspektion des firmeneigenen QM-Systems und der Lieferkette werden die gewünschten Großhandels- bzw. Importgenehmigungen in vielen Fällen ohne größere Probleme erteilt. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu unliebsamen Überraschungen kommen …  mehr >>
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Nitrosamine: EMA veröffentlicht Liste möglicher Verunreinigungen

Zulassungsinhaber müssen derzeit alle chemisch synthetisierten Arzneimittel auf Nitrosamin-Kontaminationen prüfen –innovative Produkte ebenso wie Generika und auch OTC-Arzneimittel. Die EMA hat nun die Liste der bislang bekannten Kontaminations-Quellen für Nitrosamine veröffentlicht. Die Liste kann Zulassungsinhabern dabei helfen potenzielle Risiken im Herstellprozess zu identifizieren  mehr >>
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Nitrosamine: Zulassungsinhabern bleiben nur sechs Monate Zeit

Seit vor wenigen Tagen bei einer weiteren Wirkstoffklasse eine Verunreinigung mit Nitrosaminen zu Rückrufen führte, zeigt sich die EMA beunruhigt, wie weit das Spektrum von Nitrosamin-verunreinigten Arzneimitteln reicht und welche Produkte noch anfällig für solche Verunreinigungen sein könnten. Daher will sie künftig von jedem Marketing Authorisation Holder (MAH) für jedes Humanarzneimittel die Versicherung einholen, dass keine Nitrosamine im Fertigprodukt enthalten sind. MAHs sollen für all ihre Produkte binnen der kommenden sechs Monate eine Risikobewertung durchführen.  mehr >>
Schulte
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Diapharm’s 4-way audit system

We at Diapharm have created the first 4-way audit system for auditing APIs with the highest level of independence, best quality audit reports and unique trustworthy service for our clients. The customers of API manufacturers are required to regularly audit and evaluate them. In the past years, the amount of requests for an audit at manufacturing sites has increased dramatically. While it is mandatory for customers to audit their suppliers of APIs and excipients, this can pose economic and logistical problems especially when there are numerous customers for the same products. Independent audits are a sensible and economic way out of this dilemma. Especially in the traditionally strongly regulated area of the pharmaceutical industry, objective audits, independent inspections and certifications are becoming increasingly important.  mehr >>
Middeler
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Benannte Stellen für Medizinprodukte werden knapp – jetzt handeln!

Medizinprodukt-Hersteller, die sich bislang auf ihre Benannte Stelle verlassen können, könnten schon bald ohne Produkte dastehen. Besonders hart trifft es Hersteller von stofflichen Medizinprodukten, die von der Klasse I in eine höhere Medizinprodukte-Klasse gehoben werden. Sie benötigen erstmals eine Produktzertifizierung durch eine Benannte Stelle einhergehend mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2016. Doch von einst über 80 Benannten Stellen in Europa lassen sich viele gar nicht mehr nach der MDR akkreditieren, können solche Konformitätsbewertungen also nicht mehr durchführen. Diapharm hilft!  mehr >>
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Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.  mehr >>
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