Konformitätsbewertung: Zulassung für Medizinprodukte

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen je nach Klassifizierung unterschiedlich komplexen Konformitätsbewertungsverfahren. An deren Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers – und die Berechtigung, das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.

Diapharm unterstützt Hersteller bei dieser "Zulassung" für Medizinprodukte und IVD. Wir begleiten die Planung und Durchführung solcher Projekte, erstellen alle erforderlichen Dokumente und/oder bewerten die bestehende Dokumentation. Im Konformitätsbewertungsverfahren unterstützt Diapharm Klienten zudem bei der Kommunikation – und gegebenenfalls auch bei Meinungsverschiedenheiten – mit den jeweils zuständigen Stellen und Behörden.

Einbeziehung einer Benannten Stelle

Bei Medizinprodukten der Risikoklasse Is, Im, IIa, IIb und III, sowie IVD gemäß Richtlinie 98/79/EG Anhang II oder zur Eigenanwendung ist die Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erforderlich. Wir übernehmen die Abstimmung.

Konsultationsverfahren

Für Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung bietet Diapharm Unterstützung und Beratung für das Konsultationsverfahren mit der EMA beziehungsweise den nationalen Arzneimittelüberwachungsbehörden an. Dabei arbeiten unsere Fach-Teams für Arzneimittel und Medizinprodukte  eng zusammen: Wir erstellen das Dossier für solche Kombinationsprodukte und begleiten auch alle ggf. erforderlichen Pre-Submission oder Scientific Advice Meetings.

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