OTC-Arzneimittel: Entwicklung und Lizensierung

Diapharm entwickelt neue OTC-Arzneimittel für die Healthcare- und Pharmaindustrie und vermittelt geeignete bestehende Zulassungen und Lizenzen.

Immer mehr Menschen wollen selbst die Verantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. OTC-Produkte, also nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel, leisten hier einen erheblichen Beitrag zur Gesundheitsvorsorge und zum Wohlbefinden – und können zugleich helfen, die Kostensteigerungen im professionellen Gesundheitswesen zu dämpfen.

Wir unterstützen unsere Klienten in der Portfolioberatung und bei der Weiterentwicklung ihrer Portfoliostrategie. Die Entwicklung neuer Produkte in Eigeninitiative oder im Kundenauftrag und die Koordiniation der gesamten Arzneimittelentwicklung ist eine unserer Stärken. Unser Entwicklungs-Service umfasst nicht nur die medizinischen und regulatorischen Aufgaben, sondern auch das komplette Projektmanagement. Von der Rezepturentwicklung über die Identifikation geeigneter Lohnhersteller und die anschließende Behörden-Kommunikation bis hin zur Markteinführung stehen wir unseren Klienten zur Seite.

Entwicklung neuer OTC-Arzneimittel

Wir entwickeln innovative Arzneimittel für die pharmazeutische Industrie: Rx- und vor allem OTC-Arzneimitel Angefangen beim Screening geeigneter Wirkstoffe bis zur Zulassung. So entstehen international neue Produkte und Lizenz-Optionen, um gezielt Produktportfolios zu erweitern und zu stärken – im Kundenauftrag oder als Eigenentwicklung der Diapharm. Zugleich übernehmen wir auch die Planung für präklinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit  und begleiten die klinische Entwicklung sowie das Zulassungsverfahren.

Rx-OTC-Switch

Die Entlassung eines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht (Rx) in die Selbstmedikation (OTC) kann eine sinnvolle Option sein – für Patienten ebenso wie für den Hersteller. Die strategischen Herausforderungen bei solchen "Switches" sind jedoch nicht zu unterschätzen, denn Behörden stehen solchen Rx-to-OTC-Switches oft verhalten gegenüber, und die Einstufung eines Wirkstoffs bzw. eines Produktes als verschreibungspflichtig oder nicht-verschreibungspflichtig ist in Europa immer noch eine rein nationale Angelegenheit. Dies macht es international operierenden Unternehmen nicht gerade leicht, europaweit ein Produkt in den OTC-Status zu überführen. Dennoch gibt es inzwischen Beispiele für zentrale Rx-to-OTC-Switches wie z.B. Orlistat, Pantoprazol, Esomeprazol usw. Die Vorteile einer zentralen Entlassung aus der Verschreibungspflicht sind interessant und hoch spannend, da der pharmazeutische Unternehmer auf diese Weise sofort Zugang zum gesamten EU-Markt erhält. Im Vorfeld sollte aber klar abgewogen werden, welchen Weg man für den Rx-to-OTC-Switch einschlägt, denn eine negative Entscheidung eines zentralen OTC-Switches bedeutet einen Rechtsstreit um zu klären welchen nationalen Spielraum man anschließend noch hat. Wir beraten Arzneimittelhersteller bei der strategischen Planung und bei der konkreten Umsetzung, damit der "Rx-to-OTC-Switch" gelingt. Mehr dazu im Pharma-Blog >>

Vermittlung von Zulassungen und Lizenzen

Mit dem Erwerb bestehender OTC-Lizenzen, erteilter OTC-Zulassungen/Registrierungen oder einreichfähiger OTC-Dossiers können Arzneimittelhersteller besonders schnell am Markt agieren. Ist die Entscheidung für eine bestimmte Indikation oder einen Wirkstoff gefallen, recherchieren wir national oder international im Auftrag unserer Klienten welche Zulassungen und Produkte sich in der Entwicklung befinden oder am Markt sofort verfügbar sind. Ob Einlizensierung, Mitvertrieb oder Kauf – wir eruieren Produktoptionen und unterstützen Sie auch bei der Vermittlung Ihrer eignen Zulassungen.