Handlungsfähig trotz Brexit: Diapharm baut Medizinprodukt-Repräsentanz in UK auf

Dr. Guido Middeler von Diapharm bietet Medizinprodukte-Herstellern einen UK Representative Service.

Um Herstellern von Medizinprodukten nach dem Brexit weiterhin Zugang zum britischen Markt zu ermöglichen, gründet das deutsche Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.com) zum 01.01.2021 eine neue Niederlassung in Großbritannien. Von dort aus fungiert Diapharm als UK Authorized Representative für Klienten aus der EU und gewährleistet die Zusammenarbeit mit der englischen Zulassungsbehörde, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

Damit können Unternehmen aus der Europäischen Union den neuen Regularien für Medizinpodukte in Großbritannien gerecht werden, die ab dem 01.01.2021 eine Registrierung aller Produkte bei der MHRA verlangen. Diese Registrierung dürfen ausschließlich Unternehmen mit Sitz in den UK beantragen.

„Dieser UK Representative Service ist die logische Ergänzung unseres Portfolios“, erklärt Dr. Guido Middeler, der bei Diapharm den Geschäftsbereich Medical Devices leitet: „Unser EU Representative Service für den Markteintritt in die Europäische Union ist seit Jahren eine feste Anlaufstelle für die interationale Healthcare-Industrie.“

Die Markt- und Fachkenntnis von Diapharm kommt auch Herstellern von Borderline-Produkten zugute, die ihre Produkte am britischen Markt halten möchten. Denn der regulatorische Status aller Gesundheitsprodukte wird im Rahmen der Registrierung von der MHRA neu bewertet. Dr. Guido Middeler erläutert: "Gerade bei stofflichen Medizinprodukten kann eine abweichende Einschätzung der MHRA die Marktfähigkeit des Produktes gefährden. Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen dabei, mit einer entsprechenden Abgrenzungsbegründung entscheidende Argumente für die Einordnung in die gewünschte Verkehrsfähigkeit vorzulegen."

Neben der strategischen Beratung und der Übernahme der Funktion als UK Authorized Representative ermöglicht Diapharm es europäischen Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika auch, eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle in UK zu erlangen – denn bestehende EU-Zertifikate sind in Großbritannien nur noch bis Juni 2023 gültig. Nach Ablauf dieser Frist benötigen Unternehmen verpflichtend die Unterstützung durch eine Responsible Person aus Großbritannien, um entsprechende UK-Zertifikate beantragen zu können.

Der Standort in UK ermöglicht es Diapharm, als Responsible Person für Klienten inner- und außerhalb Großbritanniens zu fungieren und die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten für den britischen Markt zu sichern.

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