Fachartikel aus Pharma und Healthcare

Diapharm ist mehr als nur Berater und Dienstleister: Wir veröffentlichen regelmäßig Artikel und Beiträge in den themenrelevanten Fachzeitschriften und beteiligen uns neben der Verbandsarbeit auf nationaler und europäischer Ebene an der öffentlichen Meinungsbildung.

Dr. Guido Middeler, Prof. Dr. Horst Frankenberger | Medizinprodukte-Journal 1/2010, S. 3-14

Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten soll deren Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen und ist essentieller Bestandteil zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen. Die bezüglich der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG konsolidierte Fassung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist ab dem 21. März 2010 von den Mitgliedsländern anzuwenden. In Deutschland ist mit Inkrafttreten der 4. MPG Novelle zum 29. Juli 2009 der rechtliche Rahmen hierfür geschaffen worden. Substantielle Änderungen mit Blick auf die klinische Bewertung ergeben sich insbesondere bezüglich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten. mehr >>

Dr. Rainer Kolkmann | PharmacoVigilanceReview, Vol. 3, No. 2, May 2009

And now I have a registered product... Post-registration challenges for traditional herbal medicines

With the successful traditional herbal registration of his medicinal product, the registration holder has demonstrated that he is able to manufacture a safe product for the relief of health problems. Now he faces the actual marketing of his product and therefore has to ensure and monitor the safety of his medicinal product continually, from the Periodic Safety Update Report through to reporting of adverse reactions to GMP risk management. mehr >>

Dr. Sven Oliver Kruse | Innovations in Pharmaceutical Technology, April 2009, S. 78-80

On-going Stability Testing – Requirements, Solutions and Potential Pitfalls

EU GMP Guidelines require ongoing stability testing for the market-life of all medicinal products – but with sensible and skilled planning of the test protocol, it is possible for expenditure, and hence production costs, to be kept to a minimum. All medicinal products on the market must be monitored in a continuous programme in order to demonstrate stability and quality over their entire market life. Laboratory analysis is a cost factor that still offers room for manoeuvre in many companies, and with improved study design, the burden of ongoing stability tests can be reduced. In the realisation of more efficient stability testing, however, it is important to be aware of the potential pitfalls. mehr >>

Thorsten Klaffke | Nutrafoods 01/2009

Health Claim Substantiation – 'An Apple a Day' is Being Challenged

With the EU Regulation on nutrition and health claims of December 2006 (1924/2006), the European Parliament and the Council established harmonised rules for the authorisation of claims relating to health and nutrition used in the labelling or advertising of foods including dietetic products and food supplements. Unsubstantiated or misleading claims shall remain prohibited and consumers’ confidence in products that have been shown to promote health shall be increased. mehr >>

Dr. Anja op de Bekke, Dr. Leonardo Ebeling, Dr. Reingart Bordel | Pharmind, 12/2007, S. 1390-1395

Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen

Das deutsche Arzneimittelgesetz und das EudraLex Volume 9A erfordern vom Zulassungsinhaber erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Zugleich hat der Gesetzgeber allerdings auch Möglichkeiten geschaffen, bei der Pharmakovigilanz (PV) auf externe Dienstleister zurückzugreifen. Die Zusammenarbeit mit Dienstleistern stellt wiederum spezielle Anforderungen an das PV-System des pharmazeutischen Unternehmers. Eine Abgrenzung der Aufgaben und eine klare Definition der Schnittstellen ist damit unerlässlich: Hier eine Übersicht über die Möglichkeiten und Grenzen für das Outsourcing von PV-Aktivitäten in Deutschland. mehr >>

Dr. Sven Oliver Kruse | Pharmind, 8/2007, S. 920-923

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen

Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Artikel soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weitreichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. mehr >>

Beate Beime | Regulatory Rapporteur, May 2007, 8-13

The practical application of readability user tests in national and international marketing authorisation procedures

There are obvious user-benefits to package leaflets (or “patient information leaflets”) and the legislation that upholds their readability. The de-facto standard for ensuring readily understandable package leaflets is the patient-interview readability-test. Both the European Union and individual EU Member State authorities have stated concrete requirements for this procedure; but not much is said in their guidelines about securing its validity and reliability. This article reviews scientific standards, (shifting) success criteria and legal requirements for readability user tests in Europe. mehr >>

Dr. Stefan Sandner, Dorothee Klöpf | Pharmind, 7/2006, S. 825-828

Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz

Die Motivation für Outsourcing ist in der Rationalisierung von Prozessen, in der Flexibilisierung des Unternehmens und in der Möglichkeit einer Konzentration auf zentrale Aufgaben zu finden. Investitionen und langfristige Mittelbindungen werden vermieden und Fixkosten in variable Kosten umgewandelt. Im Fokus dieses Artikels stehen die OTC-Industrie und die Vermarktung bekannter Stoffe. In beiden Bereichen werden die Möglichkeiten, Aufgaben an externe Dienstleister zu übergeben, umfänglich genutzt. Aktuelle Trends in der Pharmalandschaft werden aufgezeigt, ihr Potential für neue Outsourcing-Dienstleistungen und die entstehenden Risiken beleuchtet – und zwar insbesondere für die Bereiche Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Lohnherstellung und -freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, juristische Beratung und Portfolioanalyse. Neue Dienstleistungsangebote entstehen derzeit unter anderem beim Erhalt und der Reaktivierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, bei Lesbarkeitstests der Packungsbeilage oder bei der Bewertung von Umweltrisiken. Im Bereich Pharmakovigilanz bündeln Verbände sowie Dienstleister anfallende Aufgaben und reduzieren den erforderlichen Aufwand für den einzelnen pharmazeutischen Unternehmer. Ein neues Dienstleistungsfeld stellt auch die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller dar. Bei der Portfolioanalyse schließlich steht vor allem der Zugewinn neuer Ideen und Anregungen durch die Einbeziehung der externen Dienstleister im Mittelpunkt. mehr >>

Dr. Stefan Sandner, Dorothee Klöpf | Pharmind, 8/2006, S. 932-936

Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse

Der erste Teil dieses Artikels befasste sich mit Möglichkeiten und Risiken des Outsourcings für die OTC-Industrie in den Bereichen Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Der zweite Teil des Artikels widmet sich weiteren Bereichen, in denen pharmazeutische Unternehmen auf Quellen außerhalb der eigenen Strukturen zur Versorgung mit Dienstleistungen zurückgreifen, nämlich insbesondere der Lohnherstellung und -freigabe, der Analytik, dem Marketing und dem Außendienst, der juristischen Beratung sowie der Portfolioanalyse. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen werden unter anderem On-going-Stabilitätstests sowie die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller diskutiert. mehr >>

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Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht

And now I have a registered product... Post-registration challenges for traditional herbal medicines

On-going Stability Testing – Requirements, Solutions and Potential Pitfalls

Health Claim Substantiation – 'An Apple a Day' is Being Challenged

Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen

The practical application of readability user tests in national and international marketing authorisation procedures

Outsourcing in der Pharmaindustrie - Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz

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