Kwaliteitsrisicomanagement & FMEA

Het farmaceutische kwaliteitsrisicomanagement moet in omvang, vorm en documentatie passen bij de desbetreffende risico's. Daarom begeleidt Diapharm farmaceutische ondernemers bij het opbouwen en implementeren van slanke, effectieve kwaliteitsrisicomanagement-systemen (QRMS) conform EU-GMP-handleiding / ICH Q9 inclusief "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA).


FMEA in de farmaceutische QRMS-omgeving

QRMS is niet hetzelfde als FMEA. Maar FMEA, de „Failure Mode and Effects Analysis“, is een belangrijk bestanddeel van elk farmaceutisch risicomanagement. De GMP-experts van Diapharm ondersteunen farmaceutische bedrijven bij het identificeren van risico's voor de productkwaliteit en bij het uitvoeren van een betrouwbare maar wel slanke FMEA-analyse. Proactief voor geplande processen maar ook retrospectief voor al bestaande processen.

Extra voordeel: Door het vooruitziende vermijden van fouten van een FMEA kunnen ongeplande productiestops worden verminderd – en daarmee de productiviteit als geheel op het gebied van GMP verhogen.

Onze service op het gebied van kwaliteitsrisicomanagement

  • Advies
  • Procesanalyse
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
  • Formulering van Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Het verzorgen van het kwaliteitsrisicomanagementplan
  • Scholing van medewerkers
Photo:  Franz-Josef Kappenberg
Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP
Photo:  Shiela Srivastav
Dr. Shiela Srivastav
Senior Consultant
Photo:  Dorothee Klöpf
Dorothee Klöpf
Associate Director GxP
Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.