Qualitätsrisikomanagement & FMEA

Das pharmazeutische Qualitätsrisikomanagement soll in Umfang, Form und Dokumentation den jeweiligen Risiken angemessen sein. Diapharm begleitet pharmazeutische Unternehmer deshalb beim Aufbau und der Implementierung von schlanken, wirkungsvollen Qualitätsrisikomanagement-Systemen (QRMS) nach EU-GMP-Leitfaden / ICH Q9 samt "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA).

FMEA im pharmazeutischen QRMS-Umfeld

QRMS ist nicht gleich FMEA. Aber FMEA, die „Failure Mode and Effects Analysis“, ist ein wichtiger Bestandteil jedes pharmazeutischen Risikomanagements. Die GMP-Experten von Diapharm unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Identifikation von Risiken für die Produktqualität und bei der Erstellung einer zuverlässigen und trotzdem schlanken FMEA-Analyse. Proaktiv für geplante Prozesse aber auch retrospektiv für bestehende Prozesse.

Zusätzlicher Vorteil: Durch die vorausschauende Fehlervermeidung einer FMEA lassen sich ungeplante Produktionsstopps reduzieren – und damit die Gesamtproduktivität im GMP-Bereich steigern.

Unser Service im Qualitätsrisikomanagement

  • Beratung
  • Prozessanalyse
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
  • Formulierung von Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Erstellung des Qualitäts-Risikomanagement-Plans
  • Mitarbeiterschulung