Qualified Person (QP) / bevoegde persoon

Wij ondersteunen bedrijven bij het voldoen aan hun wettelijke eisen als producent van geneesmiddelen – en stellen tijdelijk of permanent de daarvoor noodzakelijke Qualified Person (QP; bevoegde persoon)  ter beschikking.

De "bevoegde persoon" conform § 15 AMG (Qualified Person conform Direktive 2001/83/EG) heeft een centrale functie in farmaceutische bedrijven: Die is ervoor verantwoordelijk dat bij de productie, controle en vrijgave van charges aan alle voorschriften uit het geneesmiddelenrecht wordt voldaan.

Onze bevoegde personen (QPs) zijn ter plekke

Een onvoorzien uitvallen van de Qualified Person kan voor de farmaceutische ondernemer een probleem zijn. In zulke gevallen staat een bevoegde persoon van Diapharm onze cliënten met raad en daad terzijde. Op de korte termijn of permanent – en indien nodig ook direct ter plekke.
En wel precies dan als u ze nodig hebt. En zonder een medewerker vast in dienst van het bedrijf te hoeven nemen. Klassieke werkgebieden voor onze Qualified Person Service zijn:

  • Het permanent nemen van de verantwoordelijkheid als bevoegde persoon
  • Tijdelijke ondersteuning, bijvoorbeeld om bij vacatures te overbruggen
  • Benoeming van een extra Qualified Person als vervanger bij ziekte en vakantie
  • Capaciteitsuitbreiding, bijvoorbeeld een bevoegde persoon voor speciale afdelingen

Qualified Person Service ook voor speciale afdelingen

De Qualified Person Service (QP-Service) van Diapharm stelt farmaceutische bedrijven langjarig ervaren bevoegde personen op dag- of weekbasis ter beschikking, conform § 15 van de Duitse geneesmiddelenwet (AMG). Ook op speciale eisen zijn wij ingesteld, bijvoorbeeld op de bewaking van steriele productie of geneesmiddelen voor nieuwe therapievormen.

Dr. Atila Basoglu
Senior Consultant · Qualified Person
Dr. Stefan Stromeier
Senior Consultant · Qualified Person
Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.