Wij nemen de verantwoordelijkheid …

Diapharm stelt voorlichters en project begeleiding (QPPVs), bevoegde personen (QPs) en functies op het gebied van productie ter beschikking. Permanent of tijdelijk.

… in wettelijk voorgeschreven functies

Houders van de vergunningen en producenten van geneesmiddelen moeten bepaalde posities in het bedrijf invullen met medewerkers die over nauwkeurig gedefinieerde kwalificaties beschikken. Daartoe behoort bijvoorbeeld een project begeleiding (gedefinieerd in § 63a van de (Duitse) wet op de geneesmiddelen), die de permanente bewaking van de veiligheid van de geneesmiddelen vastlegt. Maar ook een medinfo consultant (§ 74a van de Duitse wet AMG), die ervoor zorgt dat de wetenschappelijke informatie en de reclameuitingen overeenkomen met de vergunningsdocumentatie. En een bevoegde persoon (§ 15 van de Duitse wet AMG), die verantwoordelijk is voor het voldoen aan de juridische voorschriften ten aanzien van productie, controle en vrijgave van geneesmiddelen. Een aantal van deze personen moet zelfs rond om de klok (24/7) bereikbaar zijn – met de overeenkomstige behoefte aan personeel voor het bedrijf.

Wij nemen voor onze klanten de verantwoordelijkheid van deze wettelijke functies over, conform de Duitse wet op geneesmiddelen (Arzneimittelgesetz, afgekort AMG) en de Duitse wet op medische producten (MPG). Tijdelijk, bijvoorbeeld als invaller tijdens de vakantie, om vacatures te overbruggen, of permanent.

... als producent voor de vrijgave van charges

Diapharm gaat nog een stapje verder: Wij nemen desgewenst ook directe verantwoordelijkheid, bijvoorbeeld als "producent die vrijgeeft", voor geneesmiddelen en geneesmiddelen in de testfase. De bevoegde personen van Diapharm zorgen daarbij voor de vrijgave van charges en/of de vrijgave voor EU-import. Van deze service maken bijvoorbeeld gebruik

  • Distributiebedrijven die geen eigen structuren voor die kwaliteitsborging en vrijgave conform EU-GMP-voorschriften willen blijven voortzetten,
  • Bedrijven uit niet EU-landen die geneesmiddelen of vergunningsplichtige werkzame stoffen in de EU willen invoeren,
  • Contractfabrikanten die niet zelf de verantwoordelijkheid voor de complete vrijgave op zich willen nemen.

Wij zorgen ervoor dat goedgekeurde en GMP-conform geproduceerde geneesmiddelen ook verkoopbaar worden. Neem contact met ons op!

Overigens: In opdracht van de farmaceutische Industrie beheren wij ook bestaande geneesmiddelvergunningen als houder van de vergunning.

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.