Kwaliteitsmanagement (GxP)

Diapharm is dienstverlener op het gebied van kwaliteitsmanagement, kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging. Wij adviseren bij het uitvoeren van de richtlijnen voor "Good Practice", afgekort GxP. En wij nemen de verantwoordelijkheid voor de toepassing ervan.

GxP: kwaliteit waar bewijs van is

Kwaliteitsmanagementsystemen omvatten de ontwikkeling van een geneesmiddel tot en met de toepassing bij de patiënt. Voor elke afzonderlijke stap van het traject zijn er inmiddels maatregelen voor de kwaliteitsborging bekend die als "Good Practice” zijn gecodificeerd.

Daartoe behoren onder andere de GMP-richtlijnen voor productie (Good Manufacturing Practice), die door de WHO voor het eerst in 1968 zijn gepubliceerd en die sinsdien in vele gevallen verder ontwikkeld zijn. De in de Europese Unie geldende GMP-voorschriften (Good Manufacturing Practice) zijn gepubliceerd in een EU-GMP-handleiding. Dit soort EU-handleidingen is er echter ook voor, bijvoorbeeld de groothandel in geneesmiddelen (Good Distribution Practice, GDP) of het permanent observeren van de veiligheid (Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Verantwoordelijk voor het naleven van deze "GxP-Regels" in bedrijven is bijvoorbeeld de Qualified Person (QP) of de Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV, project begeleiding, in Duitsland: Stufenplanbeauftragter).

Diapharm ondersteunt farmaceutische bedrijven en hun QPs bij het efficiënt integreren van deze vereisten in het eigen kwaliteitsmanagement, het voldoen aan de GxP-regels en het bewijzen daarvan bij inspecties van de bewakingsinstantie. Wij zetten complete GxP-kwaliteitsmanagement-systemen op en adviseren over de kwaliteitsborging.

Qualified Person: Wij nemen de verantwoordelijkheid

Wij nemen verantwoordelijkheid met wettelijke functies conform de Duitse geneesmiddelwet (AMG). De QP-service van Diapharm stelt ervaren bevoegde personen ter beschikking. In vaste of tijdelijke dienst, bijvoorbeeld als invaller bij vakantie of om een vacature te overbruggen. En daar doen we nog een schepje bovenop: Wij nemen de verantwoordelijkheid als producenten voor geneesmiddelen en geneesmiddelen in de testfase – inclusief de vrijgave van charges en/of de vrijgave van EU-import door onze QPs. Spreek ons erop aan!

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.