Het antwoord op de vraag of een levensmiddel – en met name een voedingssupplement (NEM) of dieetvoeding / speciale levensmiddelen voor medische voeding – in een bepaalde vorm verkoopbaar is, kent een groot aantal aspecten. Bij het beantwoorden van die vraag staat Diapharm producenten met specifieke kennis ter zijde.
Een controle van de verkoopbaarheid geeft onder andere antwoord op de volgende vragen:
Bij de vraag of een voedingssupplementen eigenlijk wel als levensmiddel verkoopbaar is, speelt de beoordeling van de „waardevolle“ of „karakteristieke“ inhoudsstoffen een beslissende rol: is er eventueel een farmacologische werking te verwachten? Soms zijn daarover al standpunten van de instanties bekend die een desbetreffende beoordeling als levensmiddel/NEM of bijvoorbeeld als geneesmiddel verduidelijken. Pas als bij het testen van het product blijkt dat het niet valt onder de regelgeving voor geneesmiddelen (in Duitsland: § 2 AMG), is distributie als NEM mogelijk. De afbakening met name tussen NEM en geneesmiddelen gebeurt door de overheid en rechtbanken in de afzonderlijke EU-lidstaten. Dat kan leiden tot verschillende beoordelingen in de afzonderlijke EU-lidstaten. In Duitsland is een door de autoriteiten georganiseerde groep van experts gevormd, waarvan de leden zich bezighouden met vragen ten aanzien van de afbakening van NEM en geneesmiddelen. De meningen van deze groep van experts hebben een grote invloed op en gevolgen voor de markt van voedingssupplementen.
Tenslotte moet het product als NEM voldoen aan de eisen. Die baseren op de richtlijn 2002/46/EG. Zo moet het product bijvoorbeeld „concentraten van voedingsstoffen“ „voor opname in afgemeten kleine hoeveelheden“ (bijvoorbeeld capsules, poeder) bevatten. Die regels zijn in heel Europa in het kader van het nationale recht omgezet, in Duitsland bijvoorbeeld door de verordening voedingssupplementen (Nahrungsergänzungsverordnung, afgekort NEMV).
Voor Borderline-producten op het grensgebied tussen levensmiddel, geneesmiddel, cosmetica en medisch hulpmiddel stelt Diapharm verschillende mogelijkheden ter discussie.
Bij de beoordeling van de waardevolle inhoudsstoffen speelt o.a. het thema „nieuw voedingsmiddel“ („Novel Food“) een rol: als een ingrediënt als Novel Food conform de verordening (EU) 2015/2283 te beschouwen is moet het gebruik daarvan expliciet zijn goedgekeurd.
Vitamines en mineraalstoffen mogen in NEM alleen dan voorhanden zijn als ze in de bijlagen van richtlijn 2002/46/EG zijn opgenomen. Voor het gebruik van aminozuren gelden bijvoorbeeld in Duitsland speciale bepalingen. Voor de meeste andere waardevolle inhoudsstoffen – inclusief Botanicals – gelden geen speciale bepalingen, wat het antwoord op vragen naar de toelaatbaarheid eerder bemoeilijkt dan vergemakkelijkt.
Bij de controle op verkoopbaarheid van inhoudsstoffen moeten niet alleen „waardevolle ingrediënten“ in het levensmiddel resp. de voedingssupplementen worden bekeken: Ook alle andere toegevoegde ingrediënten moeten worden beoordeeld op hun toelaatbaarheid. Met name levensmiddelenadditieven (verordening (EG) 1333/2008) en voedingsenzymen (verordening (EG) 1332/2008) zijn onderworpen aan een vergunningsplicht – als ze niet expliciet zijn toegestaan zijn ze verboden. Nog meer eisen gelden bijvoorbeeld voor het gebruik van aroma’s (verordening (EG) 1334/2008).
Hier moet bij de karakteristieke ingrediënten o.a. worden gevraagd naar de „farmacologische werking“: zou de aanbevolen dagelijks ingenomen hoeveelheid leiden tot desbetreffende effecten – en daarom niet meer onder de definitie voor levensmiddelen vallen? Ook moet voor additieven aan de hand van de verordening levensmiddelenadditieven (EG 1333/2008) het voldoen aan de gedefinieerde maximale hoeveelheden additieven worden gecontroleerd.
Voor levensmiddelen is er een groot aantal voorschriften die de kwaliteit en veiligheid van de producten regelen. Zowel op het niveau van de ingrediënten als ook voor het product zelf moet worden voldaan aan kwaliteitseisen. Hier moeten o.a. het HACCP-concept (Hazard Analysis and Critical Control Points) of het thema traceerbaarheid worden genoemd. Belangrijke wetgeving bevat voorschriften voor de hygiëne van levensmiddelen (bijvoorbeeld verordening (EG) 852/2004) en microbiologische criteria voor levensmiddelen (VO (EG) 2073/2005) of maximale hoeveelheden van zware metalen, mycotoxines en andere contaminanten (verordening (EG) 1881/2006).
De regelgeving voor verplichte markering en gezondheidsrelevante reclameuitingen („Health Claims“) voor levensmiddelen en met name voedingssupplementen zijn dusdanig omvangrijk dat we die op een afzonderlijke site voor u hebben opgesomd. De fundamentele eisen voor markeringen staan in de verordening (EU) 1169/2011. Daar zijn ook de eisen die worden gesteld aan het aanduiden van allergenen en nanomaterialen vastgelegd. Speciale eisen voor NEM staan in richtlijn 2002/46/EG en de Duitse verordening voor voedingssupplementen (NemV). Al naar gelang het product moet er rekening worden gehouden met een groot aantal andere nationale en Europese vormen van regelgeving ten aanzien van de markering.
Details over de informatie die verplicht is als u een levensmiddel in de handel wilt brengen, vindt u op de Site markering. Details over gezondheidsrelevante informatie „Health and Nutritions Claims“ (verordeningen (EG) 1924/2006 en EU 432/2012) vindt u op de Site gezondheidsclaims.
De distributeur is verantwoordelijk voor het ter beschikking stellen van een productdocumentatie. Alleen een volledige en omvangrijke productdocumentatie voor voedingssupplementen kan aansprakelijkheidsrisico’s voor ondernemers reduceren. De productdocumentatie is vaak van doorslaggevend belang om schade voor het product en het merk te vermijden: Worden de HACCP-principes en andere standaards van de verordeningen (EG) nr. 852/2004 (levensmiddelenhygiëne) en 853/2004 (hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong) gevolgd? Zijn de gegevens ten aanzien van de grondstoffen, het productieproces en het eindproduct (certificaten van analyse, stabiliteitsgegevens enz.) voor de desbetreffende charge volledig? Is er voldaan aan de voorschriften voor inhoudsstoffen, zoals de grenswaarden voor contaminanten, bijvoorbeeld zware metalen?
De lidstaten van de EU staat het vrij om te bepalen of het in de handel brengen van een voedingssupplement in het desbetreffende land moet worden gemeld. De vereisten zijn vaak verschillend: terwijl voedingssupplementen in het ene EU-land direct op de markt kunnen worden gebracht moet daarvoor in andere lidstaten mogelijk een kennisgeving worden gedaan – waarbij een groot aantal documenten moet worden ingediend.
