Klinische beoordeling

Voor alle medische producten conform de richtlijn 93/42/EEG (Medical Decives Directive; MDD) is een klinische beoordeling conform bijlage X MDD verplicht. In-Vitro-Diagnostica (IVD) moeten een evaluatie ondergaan. Wij handelen dat af.


Klinische beoordeling of klinische controle?

De klinische beoordeling is bepaald in de richtlijn MEDDEV 2.7/1 van de Europese Commissie. Alle bestaande gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van het medische hulpmiddel moeten daarbij kritisch worden geëvalueerd. Eventueel moeten nog meer gegevens door klinische controles (studies/tests) worden verzameld om aan de criteria te voldoen. Die controles moeten dan worden uitgevoerd conform art. 15 MDD en er moet rekening worden gehouden met de eisen van ISO 14155.

Bij de registratie en analyse van de klinische beoordeling en bij de evaluatie of eventueel klinische tests noodzakelijk zijn, staan wij producenten ter zijde met actief advies. Voor combinatieproducten van medische producten en geneesmiddelen ondersteunen wij bovendien bij vragen t.a.v. de farmacologie.

Voor IVD moet analoog een zogenaamd doeltreffendheidsonderzoek worden uitgevoerd conform bijlage III van de richtlijn 98/79/EG (IVDD). Ook bij IVD kan eventueel een klinische controle als onderdeel van het doeltreffendheidsonderzoek noodzakelijk zijn.

Beoordeling van de biocompatibiliteit

In de context van de klinische beoordeling is voor medische producten ook een biocompatibiliteit conform ISO 10993 noodzakelijk. Diapharm werkt samen met gekwalificeerde testlaboratoria en instituten die – al naar gelang de risicoklasse van het medische hulpmiddel – de noodzakelijke biocompatibiliteitstests uitvoeren. De testplannen controleren wij door het inschakelen van een toxicoloog. In het kader van een biocompatibiliteitsbeoordeling worden de resultaten samengevat.

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.