Farmaceutische distributiebedrijven of houders van de vergunning zonder productievergunning, die geneesmiddelen uit de productie van anderen distribueren, hebben voor hun werkzaamheden een groothandelsvergunning nodig. Wij helpen onze cliënten daarbij.
Voorwaarden voor het verkrijgen van een groothandelsvergunning in de zin van artikel 76 e.v. EU-richtlijn 2001/83/EG – in Duitsland: § 52a AMG – zijn onder andere:
Diapharm controleert of is voldaan aan de voorwaarden voor het verkrijgen van een groothandelsvergunning en of de regels van een goede distributiepraktijk worden aangehouden. En wij ondersteunen bij het afhandelen van eventuele werkzaamheden vooraf: De vereiste documenten worden verzameld, geactualiseerd resp. het kwaliteitsborgingssysteem met SOPs opgezet, documentatie van de charges zorgvuldig opgebouwd en nog veel meer. Graag verzorgen wij ook het contact met de voor de vergunning bevoegde instanties en begeleiden hun (opleverings)inspecties.
Niet voor elk farmaceutisch bedrijf is het aanwijzen van een of meer eigen verantwoordelijke personen met 24/7 bereikbaarheid economisch zinvol – en ook niet nodig. Diapharm neemt in opdracht de verantwoordelijkheid als groothandelsfunctionaris. Een groot aantal farmaceutische bedrijven maken gebruik van dit aanbod.
Overigens: Ook farmaceutische bedrijven met eigen invoer- resp. productievergunning, die daarnaast – bijvoorbeeld als mededistributeur – geneesmiddelen van andere producenten distribueren, hebben daarvoor een groothandelsvergunning nodig.
