Hoe krijg je een groothandelsvergunning

Farmaceutische distributiebedrijven of houders van de vergunning zonder productievergunning, die geneesmiddelen uit de productie van anderen distribueren, hebben voor hun werkzaamheden een groothandelsvergunning nodig. Wij helpen onze cliënten daarbij.

Voorwaarden voor het verkrijgen van een groothandelsvergunning in de zin van artikel 76 e.v. EU-richtlijn 2001/83/EG – in Duitsland: § 52a AMG – zijn onder andere:

  • een farmaceutisch kwaliteitsmanagement conform EU-GDP-Guideline,
  • geschikte ruimtes en installaties voor het conform de verordening uitvoeren van opslag en distributie,
  • het aanwijzen van een voor de groothandel verantwoordelijke persoon met de desbetreffende vakkennis (Responsible Person groothandel)

Diapharm controleert of is voldaan aan de voorwaarden voor het verkrijgen van een groothandelsvergunning en of de regels van een goede distributiepraktijk worden aangehouden. En wij ondersteunen bij het afhandelen van eventuele werkzaamheden vooraf: De vereiste documenten worden verzameld, geactualiseerd resp. het kwaliteitsborgingssysteem met SOPs opgezet, documentatie van de charges zorgvuldig opgebouwd en nog veel meer. Graag verzorgen wij ook het contact met de voor de vergunning bevoegde instanties en begeleiden hun (opleverings)inspecties.

Responsible Person groothandel

Niet voor elk farmaceutisch bedrijf is het aanwijzen van een of meer eigen verantwoordelijke personen met 24/7 bereikbaarheid economisch zinvol – en ook niet nodig. Diapharm neemt in opdracht de verantwoordelijkheid als groothandelsfunctionaris. Een groot aantal farmaceutische bedrijven maken gebruik van dit aanbod.

Overigens: Ook farmaceutische bedrijven met eigen invoer- resp. productievergunning, die daarnaast – bijvoorbeeld als mededistributeur – geneesmiddelen van andere producenten distribueren, hebben daarvoor een groothandelsvergunning nodig.

Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.