Wij nemen de verantwoordelijkheid ...

Voor onze cliënten nemen wij zo nodig de complete regelgevende verantwoordelijkheid over voor het in de handel brengen van medische producten en In-Vitro-Diagnostica (IVD).

... als verantwoordelijk producent

Diapharm vervult de formele functie van producent als het distribuerende bedrijf en de contractfabrikant die verantwoordelijkheid niet op zich moeten of willen nemen. Op basis van onze ISO 13485-certificering voeren wij de procedure i.v.m. de conformiteitsbeoordeling uit – inclusief audit door de aangemelde instantie – en garanderen de Maintenance als duurzaam product.

31.000.000 verpakkingen van medische producten, die momenteel in Europa in omloop zijn. Daarmee kunnen cliënten zich helemaal concentreren op hun eigen werkzaamheden, zoals het ontwikkelen van producten of de distributie daarvan.

... als OEM/PLM-producent

Een bijzonderheid in de verantwoordelijkheid voor het product is de zogenaamde OEM-PLM-relatie: De Original Equipment Manufacturer (OEM) ontwikkelt het product, verzorgt de procedure i.v.m. de conformiteit en houdt de vereiste documentatie ter beschikking. Daarna neemt de Private Label Manufacturer (PLM) het eindproduct over en treedt als verantwoordelijke producent in de zin van richtlijn 93/42/EEG (medische producten) en 98/79/EG (IVD) op.

Als Original Equipment Manufacturer (OEM) ontwikkelt Diapharm in opdracht van de klant medische producten en IVD tot ze gereed zijn om op de markt te worden gebracht. Die kunnen door de cliënten dan bijvoorbeeld in licentie worden gegeven aan distributeurs die dan zelf als PLM optreden. Het intellectuele eigendom van het product blijft in deze constellatie volledig onder controle van onze cliënten.

In andere gevallen schakelen OEM-bedrijven die zelf medische producten en IVDs ontwikkelen, Diapharm in als Private Label Manufacturer (PLM). Dat stelt hen in staat om andere bedrijven mededistributie aan te bieden onder een neutrale markering als producent. Ook combinaties van die twee gevallen zijn mogelijk.

Het in de handel brengen van de producten gebeurt daarbij altijd onder de naam en de Corporate Identity van de cliënt of de licentienemer / distributiepartner.

… als Authorised Representative

Voor bedrijven met de vestiging buiten de Europese Economische Ruimte biedt Diapharm zijn service als gevolmachtigde aan conform richtlijn 93/42/EEG (medische producten) resp. 98/79/EG (IVD). Daarbij gaat de mogelijke service van Diapharm de aan een gevolmachtigde gestelde eisen ver te boven.

Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.