Productinformatie voor cosmetica

Als een cosmeticum in omloop gebracht wordt is de verantwoordelijke persoon conform artikel 11 van de EU-cosmeticaverordening verplicht om daarvan een productinformatie (PIF) bij te houden – in het Engels Product Information File (PIF) genaamd. Dat geldt voor alle cosmetische producten, uitzonderingen voor monsters o.i.d. zijn er niet.


Formele eisen aan het PIF

PIFs moeten via het op het etiket aangegeven adres makkelijk toegankelijk worden gemaakt voor de bevoegde instanties, d.w.z. dat de tekst binnen 72 uur te lezen moet zijn. Het productinformatiebestand moet tien jaar worden bewaard – en wel vanaf het tijdstip waarop de laatste charge van het cosmetische middel in omloop is gebracht.

De inhoud van het productinformatiebestand resp. Product Information File is onder andere:

  • Beschrijving van het cosmetische middel (receptuur, productievorschriften, specificaties, printdocumentatie, enz.)
  • Veiligheidsrapport
  • Beschrijving van de productiemethoden; GMP-bewijs
  • Bewijzen voor de aangeprezen therapeutische werking (eventueel dermatologische tests)
  • Informatie over gegevens van dierproeven

Het veiligheidsrapport

Kern van het PIF is het veiligheidsrapport (artikel 10 van de EU-cosmeticaverordening (CV); de precieze inhoud daarvan is in bijlage I gedetailleerd beschreven.

Het veiligheidsrapport bestaat uit een deel A met veliigheidsinformatie over het cosmeticum en een deel B met de eigenlijke veiligheidsbeoordeling, die de informatie uit deel A samenvat en beoordeelt.

Tot de inhoud van het veiligheidsrapport behoren onder andere informatie over verontreinigingen van de grondstoffen en relevante eigenschappen van het verpakkingsmateriaal. Gedefinieerd en in deel B te bewijzen is de kwalificatie van de veiligheidsbeoordelaar (studie farmacie, toxicologie, geneeskunde of vergelijkbaar) die met zijn handtekening het opstellen van het veiligheidsrapport bevestigt.

Photo:  Elena Volodina
Dr. Elena Volodina
Senior Consultant
Photo:  Stefanie Dahlhues
Dr. Stefanie Dahlhues
Senior Consultant
Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.