Medische producten: Ontwikkeling & licenties

Diapharm ondersteunt cliënten bij het ontwikkelen van medische producten en In-Vitro-diagnostica (IVD) – om te beginnen bij de identificatie en evaluatie van nieuwe ideeën tot en met de productontwikkeling conform de geldende normen en richtlijnen.

Onze knowhow stellen wij zowel als afzonderlijke modulaire service als ook in het kader van projecten als zodanig ter beschikking. Daarbij behouden wij voor onze cliënten bij elke stap de economische aspecten in het oog, net als de eisen van hoofdstuk 7.3 „Design en ontwikkeling“ van ISO 13485.


Van idee naar vergunning en marktsucces

De Europese verkoopbaarheid van medische producten is gebonden aan de conformiteitsverklaring van de producent. De vereiste procedures voor het beoordelen van de conformiteit, in de omgangstaal ook wel "vergunning medische producten" genoemd, zijn gedefinieerd in de richtlijn 93/42/EEG voor medische producten resp. 98/79/EG over In-Vitro-diagnostica.

De conformiteitsverklaring van de producent kan daarbij betrekking hebben op verschillende varianten van het medische hulpmiddel, die eventueel met verschillende productnamen alsook via verschillende distributiekanalen en markten in omloop gebracht kunnen worden.

Licenties en distributierechten voor medische producten

De producent kan de Europese verkooprecht van zijn medische hulpmiddel niet verkopen – anders dan bijvoorbeeld een  vergunning voor geneesmiddelen. Maar hij heeft dan weer wel de mogelijkheid om bijvoorbeeld (mede)distributierechten aan geïnteresseerde distributiebedrijven uit te licenseren. Dit is in de praktijk gebleken. Wij ondersteunen cliënten bij het identificeren van de juiste leveranciers en distributiepartners – en begeleiden desgewenst ook de onderhandeling over licentiecontracten.

Overigens: Voor een uitgebreid portfolio van "vergunningen" voor In-Vitro-diagnostica en medische producten biedt Diapharm distributielicenties te koop aan!

Photo:  Bernhard Weber
Dr. Bernhard Weber
Associate Director Quality Management
Photo:  Guido Middeler
Dr. Guido Middeler
Partner
Photo:  Ann-Kathrin Hilmer
Dr. Ann-Kathrin Hilmer
Senior Consultant

Files om te downloaden

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.