Medische producten en In-Vitro-diagnostica (IVD) zijn al naar gelang de classificatie onderworpen aan complexe conformiteitsbeoordelingsprocedures. Aan het eind daarvan staat de conformiteitsverklaring van de producent – en het recht om het product met een CE-markering in omloop te brengen.
Diapharm ondersteunt producenten bij die "vergunning" voor medische producten en IVD. Wij begeleiden de planning en uitvoering van zulke projecten, verzorgen alle vereiste documenten en/of beoordelen de bestaande documentatie. In de procedures met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling ondersteunt Diapharm cliënten bovendien bij de communicatie – en eventueel ook bij meningsverschillen – met de desbetreffende bevoegde instanties en overheden.
Bij medische producten van de risicoklasse Is, Im, IIa, IIb en III alsmede IVD conform richtlijn 98/79/EG bijlage II of bij eigen toepassing is het inschakelen van een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling noodzakelijk. Wij zorgen voor de afstemming.
Voor medische producten met ondersteunende medische werking biedt Diapharm ondersteuning en advies aan voor de consultatieprocedure met de EMA resp. de nationale autoriteiten die geneesmiddelen bewaken. Daarbij werken onze teams van specialisten voor geneesmiddelen en medische producten nauw samen: Wij verzorgen het dossier voor zulke combinatieproducten en begeleiden ook elke eventueel vereiste Pre-Submission of Scientific Advice Meetings.
