Maintenance voor medische producten en IVD

Diapharm borgt de bewaking en de handhaving van de conformiteit van medische producten en In-Vitro-diagnostica gedurende de hele levenscyclus van het product. Desgewenst bieden wij alternatief een modulaire ondersteuning om afzonderlijke aspecten te waarborgen.

Behalve het actualiseren van de technische documentatie omvat de Maintenance bij medische producten en IVD ook de ondersteunende processen. Daartoe behoren:

  • Kwalificering en beoordeling van de leveranciers
  • Audits, zelfinspecties
  • Scholing van de medewerkers
  • Marktbewaking
  • Literatuurstudie
  • Aanpassingen van risicobeoordelingen en klinische beoordelingen
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Change Control

Productveranderingen kunnen om verschillende redenen nodig zijn: door nieuwe regelgevende of normatieve eisen, door de marketing of op basis van de productie. Gebaseerd op de op het tijdstip van de conformiteitsverklaring geldige documentatie zijn alle latere productveranderingen onderworpen aan een gecontroleerde Change Control procedure. Dit moet dan weer gebaseerd op risico gepland en gerealiseerd worden. Wij handelen dat af.

Audits en zelfinspecties

De audit-service van Diapharm garandeert dat medische producten en IVD voldoen aan hoge kwaliteitseisen. Voor onze cliënten verzorgen wij de kwalificatie en het auditen van leveranciers en contractfabrikanten. Bovendien begeleiden wij zelfinspecties van producenten van medische producten en simuleren onaangekondigde audits van de aangemelde instantie om bestaande processen te controleren en permanent te verbeteren.

Marktbewaking: Post-Market Surveillance

Met het in kracht treden van de wijzigingsrichtlijn 2007/47/EG zijn de eisen aan de marktbewaking duidelijk gepreciseerd – met inbegrip van een revisie van de klinische beoordeling aan de hand van de uit de bewaking na het in omloop brengen verkregen gegevens.

In de Post-Market Surveillance voor medische hulpmiddelen ondersteunen wij onze cliënten door het implementeren van de juiste processen – en desgewenst door het in opdracht volledig overnemen van de marktbewaking:

  • Het opzetten van een bewakingssysteem
  • Marktobservatie, literatuurstudie
  • Bewerking van meldingen
  • Overheidsmeldingen
  • Actualisering van de klinische beoordeling
  • Eventueel planning en coördinatie van Post-Market Clinical Follow-up studies
Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.