Qualified Person / sachkundige Person

Wir unterstützen Unternehmen dabei, ihre gesetzlichen Anforderungen als Arzneimittelhersteller zu erfüllen – und stellen übergangsweise oder dauerhaft die dafür erforderliche Qualified Person (QP; sachkundige Person)  bereit.

Die "sachkundige Person" nach § 15 AMG (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) hat eine zentrale Funktion im pharmazeutischen Unternehmen: Sie ist dafür verantwortlich, dass bei der Herstellung, Prüfung und bei der Chargenfreigabe alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften erfüllt werden.

Unsere sachkundigen Personen (QPs) sind vor Ort

Ein unvorhergesehener Ausfall der Qualified Person kann für den pharmazeutischen Unternehmer problematisch werden. In solchen Fällen steht eine sachkundige Person von Diapharm unseren Klienten mit Rat und Verantwortung zur Seite. Kurzfristig oder auf Dauer – und bei Bedarf auch direkt vor Ort. Genau dann, wenn sie benötigt wird. Und ohne feste Bindung eines Mitarbeiters  an das Unternehmen. Klassische Einsatzbereiche für unseren Qualified Person Service sind:

  • dauerhafte Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person
  • zeitweilige Unterstützung, z.B. zur Überbrückung von Personalwechseln
  • Benennung einer zusätzlichen Qualified Person als Krankheits- und Urlaubsvertretung
  • Kapazitätsausweitung, z.B. sachkundige Person für Spezialbereiche

Qualified Person Service auch für Spezialbereiche

Der Qualified Person Service (QP-Service) von Diapharm stellt pharmazeutischen Unternehmern langjährig erfahrene sachkundige Personen gemäß § 15 AMG auf Tages- oder Wochenbasis zur Verfügung. Auch auf Spezialanforderungen sind wir eingestellt, etwa auf die Überwachung von Sterilfertigung oder von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Photo:  Franz-Josef Kappenberg
Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP
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Dr. Atila Basoglu
Senior Consultant
Photo:  Stefan Stromeier
Dr. Stefan Stromeier
Senior Consultant
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