Wege zur Großhandelserlaubnis

Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel aus fremder Herstellung vertreiben, benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis. Wir helfen unseren Klienten dabei.

Voraussetzungen für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis im Sinne der Artikel 76ff. EU-Richtlinie 2001/83/EG – in Deutschland: § 52a AMG – sind unter anderem:

  • ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement gemäß EU-GDP-Guideline,
  • zur ordnungsgemäßen Durchführung von Lagerung und Vertrieb geeignete Räumlichkeiten und Anlagen,
  • Bereitstellung einer für den Großhandel verantwortlichen Person mit entsprechender Sachkunde (Großhandelsbeauftragter)

Diapharm prüft, ob die Voraussetzungen zur Erteilung der Großhandelserlaubnis erfüllt sind und ob die Regeln der guten Vetriebspraxis befolgt werden. Und wir unterstützen, falls noch Vorarbeiten zu erledigen sind: Die notwendigen Dokumente werden zusammengetragen, aktualisiert bzw. das Qualitätssicherungssystem mitsamt SOPs erstellt, chargengenaue Dokumentationen aufgebaut und vieles mehr. Gerne übernehmen wir auch den Kontakt mit den für die Erlaubnis zuständigen Behörden und begleiten deren (Abnahme-)Inspektionen.

Großhandelsbeauftragter

Nicht für jedes pharmazeutische Unternehmen ist die Bereitstellung einer oder mehrerer eigener verantwortlicher Personen mit 24-h-Erreichbarkeit ökonomisch sinnvoll – und auch nicht erforderlich. Diapharm übernimmt die Verantwortung als Großhandelsbeauftragter im Auftrag. Zahlreiche pharmazeutische Unternehmen nutzen dieses Angebot.

Übrigens: Auch pharmazeutische Unternehmer mit eigener Einfuhr- bzw. Herstellungserlaubnis, die zusätzlich – etwa im Mitvertrieb – Arzneimittel anderer Hersteller vertreiben, benötigen hierfür eine Großhandelserlaubnis.

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