Exakt dokumentiert: Medical Writing

Unser Team für Medical Writing erstellt medizinisch-wissenschaftliche Dokumente passgenau für jede Anforderung.

Medical Writing für klinische Studien ...

Für klinische Studien entwickeln wir die Unterlagen: Entwicklungsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, Abschlussbericht etc. Auch für klinische Prüfungen nach der (Erst-)Zulassung sind wir für unsere Klienten aktiv und erarbeiten beispielsweise das Modul 4 des Value Dossiers für die frühe Nutzenbewertung (AMNOG).

... für die Arzneimittelzulassung ...

Für die Dossiers der Arzneimittelzulassung erarbeiten unsere Medical Writer Expertengutachten zum präklinischen Teil (CTD-Modul 2.4, 2.6, 4) und zum klinischen Teil (CTD-Modul 2.5, 2.7, 5). Wir arbeiten die vom Klienten bereitgestellten Studiendaten auf und führen bei Bedarf auch die komplette Literaturrecherche durch. Selbstverständlich übernehmen wir im Zulassungsverfahren auch die Bearbeitung von Mängelbescheiden seitens der Behörden.

… für Fach- und Gebrauchsinformationen

Im Rahmen der Zulassungsunterlagen erstellt das Team für Medical Writing die notwendige Fachinformation (Summary of Product Characteristics; SmPC) und die Gebrauchsinformation (Patient Information Leaflet; PIL), umgangssprachlich "Packungsbeilage" genannt. Als Informationsbeauftragter übernehmen wir auf Wunsch auch die Verantwortung für diese und weitere Dokumente.

Prüfung bestehender Dokumentationen

Für unsere Klienten bewerten wir die Eignung ihrer bestehenden CTD-Dossiers für Zulassungsverfahren – bei Bedarf auch für Spezialfälle, etwa die Zulassung nach Well-Established Use (WEU). Ergänzend führen wir für unsere Klienten bei Bedarf intensive Literaturrecherchen durch und arbeiten die wissenschaftlichen Erkenntnisse dossierkonform auf.

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