CTD-dossier & NtA: Opstellen en actualiseren

Het verzorgen en bijhouden van vergunningsdocumentatie doen wij met de perfecte combinatie van zorgvuldigheid en effciëntie: Onze vakmensen voor Regulatory Affairs adviseren, bouwen het dossier op en houden het steeds op de actuele stand van zaken.

Voor bestaande documentatie verzorgen wij het complete onderhoud en indien nodig de noodzakelijke (om-)formatering in eCTD- resp. CTD-formaat.


Onze service

  • vergunningsdossiers voor menselijke geneesmiddelen (CTD module 1 tot en met 5)
  • vergunningsdossiers voor veterinaire geneesmmiddelen
  • Plannen, opstellen, actualiseren en omformateren van het kwaliteitsdossier
  • Het opzetten van een farm-tox (PHARMACOLOGY TOXICOLOGY?). deskundigenrapport, klinisch deskundigenbereicht, milieueffectrapportage enz.
  • Communicatie met de overheid
  • Controleren van documenten
  • Variaties
  • omformatering NtA > CTD en CTD > eCTD

Naast werkzaamheden m.b.t. de documentatie voor het vergunningsdossier biedt Diapharm ook ondersteuning bij de formele eisen aan het farmaceutische bedrijf: Desgewenst nemen wij de directe verantwoordelijkheid voor uw product, bijvoorbeeld in AMG-functies als Qualified Person (QP), project begeleiding (QPPV), medinfo consultant.

De basisopbouw van het CTD-dossier

Het Common Technical Document (CTD) is door ICH ontwikkeld. Het is het standaardformaat voor vergunningen van menselijke geneesmiddelen in de Europese Unie, de VS, Japan en een aantal andere landen als Zwitserland en Canada. Het bestaat uit vijf modules:

  • Module 1 bevat administratieve informatie. De precieze eisen verschillen van ICH-regio zu ICH-regio.
  • Module 2 bevat de inhoudsopgave alsmede samenvattingen van de modules 3 t/m 5.
  • Module 3 bevat de informatie over de farmaceutische kwaliteit (kwaliteitsdossier).
  • Module 4 omvat de niet-klinische resp. preklinische studies om de veilgheid te bewijzen.
  • Module 5 omvat de klinische studies om de therapeutische werking te bewijzen.

De elektronische vorm van de voor de vergunning vereiste documentatie, eCTD-dossier genoemd, is inhoudelijk identiek met het CTD-formaat. De afzonderlijke hoofdstukken worden daarbij als XML-documenten in een vastgelegde mappenstructuur opgeslagen en voorzien van bijkomende informatie doorgestuurd naar de vergunningsinstantie. Het elektronisch indienen van de voor de vergunning vereiste documentatie zal op de middellange termijn worden verplicht. 

NtA – dossiers voor veterinaire geneesmiddelen

De voor de vergunning vereiste documentatie voor veterinaire geneesmiddelen volgen niet de structuur van de CTD, maar van de Notice to Applicants (NtA). Ook die dossiers worden door Diapharm opgesteld en geactualiseerd.

Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.