Lesbarkeitstest / Readability User Test

Lesbarkeitstests der Packungsbeilage führen wir für unsere Klienten nach dem Interview-Verfahren durch.

Die von Diapharm entwickelte validierte und standardisierte Test-Methode gewährleistet vertrauenswürdige und vor allem schnelle Ergebnisse – wichtig für Arzneimittel in der letzten Phase des Zulassungsverfahrens.

In aller Regel erhält der Kunde von uns bereits vier Wochen nach Zusendung des finalen Mock-ups den zulassungskonformen, englischsprachigen Abschlussbericht zum Test. Das Readability User Testing selbst realisieren wir in englischer oder deutscher Sprache.

Kerndaten unserer Readability User Tests

Wo immer zulässig bieten wir als Lesbarkeitsprüfung Bridging Studies ohne aktive Interview-Durchführung an. Readability User Tests umfassen:

  • Einzel-Interviews mit 20 Probanden aus der Zielgruppe des Arzneimittels
  • Readability Tests mit Muttersprachlern wahlweise in Großbritannien oder in Deutschland
  • Direktauswertungen nach jedem Interview ermöglichen schnelle Korrekturen unverständlicher Passagen und reduzieren die Kosten für den Test
  • Datenanalyse auf Basis der Bewertungskriterien europäischer Behörden durch unsere Biometriker
  • alternativ: Bridging Study, Fokus-Test
  • alle Unterlagen bereiten wir für das CTD-Modul 1.3.4 zur Einreichung vor