Value Dossiers für die frühe Nutzenbewertung (AMNOG)

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) werden in Deutschland alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einer frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterzogen. Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung von Value Dossiers für die frühe Nutzenbewertung.

Diapharm bietet für die Nutzenbewertung und Value Dossiers unter anderem:

  • Beratung und Unterstützung bei der Planung klinischer Studien
  • Unterstützung bei der Planung und Durchführung der G-BA-Beratung
  • Definition und Analyse geeigneter Subgruppen, Identifikation patientenrelevanter Endpunkte auf Basis bestehender Daten
  • Beratung zu / Erstellung von Nutzendossiers
  • Projektmanagement für den gesamten Prozess der frühen Nutzenbewertung

Studien & zweckmäßige Vergleichstherapien

Pharmazeutische Unternehmer müssen den therapeutischen Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT; Appropriate Comparative Therapy) belegen, um einen fairen Preis für das Produkt zu erhalten. Diese zweckmäßige Vergleichstherapie legt der G-BA fest. Sie unterscheidet sich jedoch oft von der für Kontrollgruppen in den Zulassungsstudien genutzten Therapie. Aufgrund der Gesetzeslage müssen Phase-III-Studien daher gegebenenfalls anders konzipiert werden. Maßgeblich ist nur ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diesen Nachweis muss der pharmazeutische Unternehmer auf Basis klinischer Studiendaten belegen, die im Value Dossier nach einer bestimmten Methodik aufbereitet werden.

Prozess der frühen Nutzenbewertung

Der G-BA entscheidet auf Basis des Value Dossiers, auch als „Dossier für die frühe Nutzenbewertung“ oder einfach „Nutzendossier“ bezeichnet, über die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens. Oft beauftragt der G-BA das IQWiG, eine wissenschaftliche Bewertung des eingereichten Nutzendossiers vorzunehmen, die dann Entscheidungsgrundlage für den G-BA-Beschluss ist. Für pharmazeutische Unternehmer kommt es also darauf an, den therapeutischen Zusatznutzen des Arzneimittels möglichst evident für das zugelassene Indikationsgebiet zu belegen.

Struktur des Nutzendossiers

Der Aufbau des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung unterliegt klaren Vorgaben:

  • Modul 1: Zusammenfassung der Module 2-4
  • Modul 2: Angaben zum Arzneimittel und den zugelassenen Anwendungsgebieten
  • Modul 3: Daten zu zweckmäßiger Vergleichstherapie, Patientenzahlen, Therapiekosten, qualitätsgesicherter Anwendung
  • Modul 4: Beschreibung der Methodik und der Ergebnisse, Angaben zu den Patientengruppen, für die ein therapeutischer Zusatznutzen besteht
  • Modul 5: Literatur, Studienberichte, Zulassungsunterlagen etc.