CTD-Dossier: Erstellung und Pflege

Die Betreuung und Pflege von Zulassungsunterlagen übernehmen wir mit der richtigen Kombination aus Sorgfalt und Effizienz: Unsere Fachleute für Regulatory Affairs beraten, erstellen das Dossier und halten es stets auf dem aktuellen Stand.

Für bestehende Dokumentationen übernehmen wir die komplette Pflege und bei Bedarf die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD- beziehungsweise CTD-Format.


Unsere Leistungen

  • Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel (CTD Module 1 bis 5)
  • Planung, Erstellung, Aktualisierung, Umformatierung des Qualitätsdossiers (NtA > CTD und CTD > eCTD)
  • Erstellung von pharm-tox. Gutachten, klinischen Gutachten, Umweltverträglichkeitsprüfung, etc.
  • Kommunikation mit Behörden
  • Fristenüberwachung
  • Variations

Neben den dokumentatorischen Aufgaben für das Zulassungsdossier bietet Diapharm auch Unterstützung bei den formalen Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen: Auf Wunsch übernehmen wir die direkte Verantwortung für Ihr Produkt, beispielsweise in den AMG-Funktionen als Qualified Person (QP), Stufenplanbeauftragter (QPPV), Informationsbeauftragter.


Grundsätzlicher Aufbau des CTD-Dossiers

Das Common Technical Document (CTD) ist von der ICH entwickelt worden. Es ist das Standardformat für Zulassungen von Human-Arzneimitteln in der Europäischen Union, den USA, Japan und einigen weiteren Staaten wie Schweiz und Kanada. Es besteht aus fünf Modulen:

  • Modul 1 enthält administrative Informationen. Die genauen Anforderungen unterscheiden sich in von ICH-Region zu ICH-Region.
  • Modul 2 enthält das Inhaltsverzeichnis, sowie Zusammenfassungen der Module 3 bis 5.
  • Modul 3 enthält die Angaben über die pharmazeutische Qualität (Qualitätsdossier).
  • Modul 4 umfasst die nichtklinischen bzw. präklinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit.
  • Modul 5 umfasst die klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit.

Die elektronische Form der Zulassungsdokumentation, eCTD-Dossier genannt, ist inhaltlich mit dem CTD-Format identisch. Die einzelnen Kapitel werden dabei als XML-Dokumente in einer festgelegten Ordnerstruktur abgelegt und mit Zusatzinformationen versehen an die Zulassungsbehörde übermittelt. Diese elektronische Einreichung der Zulassungsunterlagen wird mittelfristig verpflichtend werden. 


Prüfung und Aktualisierung bestehender Dokumentationen

Für unsere Klienten bewerten wir die Eignung ihrer bestehenden CTD-Dossiers für Zulassungsverfahren – bei Bedarf auch für Spezialfälle, etwa die Zulassung nach Well-Established Use (WEU). Ergänzend führen wir für unsere Klienten bei Bedarf intensive Literaturrecherchen durch und arbeiten die wissenschaftlichen Erkenntnisse dossierkonform auf.

CTD-Dossier für die Arzneimittelzulassung

Für die Dossiers der Arzneimittelzulassung erarbeiten unsere Medical Writer Expertengutachten zum präklinischen Teil (CTD-Modul 2.4, 2.6, 4) und zum klinischen Teil (CTD-Modul 2.5, 2.7, 5). Wir arbeiten die vom Klienten bereitgestellten Studiendaten auf und führen bei Bedarf auch die komplette Literaturrecherche durch. Selbstverständlich übernehmen wir im Zulassungsverfahren auch die Bearbeitung von Mängelbescheiden seitens der Behörden.

Variations

Jegliche Änderung eines Produktparameters – sei es ein anderer Herstellungsort, eine Rezepturänderung oder ein neues Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle – macht eine erneute Einreichung von aktualisierten CTD-Daten erforderlich. Im Falle von Renewals, Line Extensions und sonstigen Variations erstellen wir mit effizienten Workflows entsprechend angepasste, einreichfähige Dokumentationen und Dossiers.

Medical Writing für klinische Studien, Fach- und Gebrauchsinformationen

Für klinische Studien entwickeln wir die Unterlagen: Entwicklungsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, Abschlussbericht etc. Auch für klinische Prüfungen nach der (Erst-)Zulassung sind wir für unsere Klienten aktiv. Im Rahmen der Zulassungsunterlagen erstellt das Team für Medical Writing zudem die notwendige Fachinformation (Summary of Product Characteristics; SmPC) und die Gebrauchsinformation (Patient Information Leaflet; PIL), umgangssprachlich "Packungsbeilage" genannt. Als Informationsbeauftragter übernehmen wir auf Wunsch auch die Verantwortung für diese und weitere Dokumente.

 

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+49 251 609350 

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