Arzneimittelzulassung & Registrierung

Für die Zulassung von Arzneimitteln müssen zahlreiche Unterlagen eingereicht werden. Und jeder Zulassungsweg hat eigene Besonderheiten. Diapharm hilft dabei.

Insgesamt werden an eine Arzneimittelzulassung sehr hohe Anforderungen gestellt: Aufbau, Einreichung und Nachverfolgung des CTD/eCTD-Dossiers binden erhebliche Kapazitäten im Unternehmen.

Zulassungsverfahren: national / MRP / DCP / CP

Für unsere Klienten übernehmen und begleiten wir alle Arzneimittelzulassungen nach nationalem und europäischem Recht. Dazu zählen:

  • zentrale Verfahren (Centralised Procedure, CP) bei der EMA,
  • dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) in allen EU-Staaten inklusive Beantragung zeitnaher DCP-Slots
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) in allen EU-Staaten
  • Arzneimittelzulassung im nationalen Verfahren bei den jeweiligen Arzneimittelbehörden (ANSM, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)

Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs übernehmen die anfallenden Aufgaben – für Humanarzneimittel ebenso wie für Veterinärarzneimittel. Wir tragen Informationen zusammen und bringen sie in das vorgegebene Format des CTD-Dossiers (bzw. NtA für Veterinärarzneimittel). Selbstverständlich unterstützen wir auch bei den für das CTD-Dossier erforderlichen Prüfungen und Bewertungen, etwa bei der Einschätzung möglicher Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment; ERA).

Von unserer langjährigen Erfahrung profitieren Klienten bei der Wahl eines geeigneten Reference Member State (RMS)  für MRP- und DCP-Verfahren. Bei DCP-Verfahren helfen wir bei der Beantragung eines zeitnahen DCP-Slots.

Im Zulassungsverfahren begleiten wir den Scientific Advice, übernehmen die Prüfung und Bearbeitung von Änderungs- und Ergänzungsforderungen der Behörden ("Mängelbescheid") bis zur erfolgreichen Arzneimittelzulassung.

Well-established Use Zulassung (WEU)

Für langjährig bekannte Arzneimittel mit einem "Well-Established Use", kurz WEU-Arzneimittel, hat der Gesetzgeber in Artikel 10a der EU-Richtlinie 2001/83/EG (in Deutschland: § 22 Abs. 3 AMG) die strengen Zulassungsanforderungen ein klein wenig gelockert. Statt Ergebnisse (eigener) präklinischer und klinischer Studien vorzulegen darf der Antragsteller auf einschlägige wissenschaftliche Dokumentation zurückgreifen, etwa auf in Fachmagazinen veröffentlichtes Erkenntnismaterial zum Arzneimittel. Im Rahmen der Arzneimittelzulassung muss er zudem nachweisen, dass das Produkt über eine anerkannte Wirksamkeit und Sicherheit verfügt. Voraussetzung für eine WEU-Zulassung ist, dass das Arzneimittel mindestens zehn Jahre lang in der Europäischen Gemeinschaft verwendet wurde.

Traditionelle Registrierung (THMP)

Für seit Jahrzehnten genutzte, rein pflanzliche Arzneimittel hat die Europäische Union die sogenannte „traditionelle Registrierung“ geschaffen: sie ist eine vereinfachte Zulassung gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG, Art. 16a – 16i, in Deutschland gemäß §39a-d AMG. Der Arzneimittelhersteller muss dafür allerdings nachweisen, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa.

Wir beraten pharmazeutische Unternehmer bei der Frage, welche Arzneimittel für eine WEU-Zulassung oder eine "traditionelle Registrierung“ in Frage kommen, erstellen die notwendigen Dokumente und begleiten das Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren.

Homöopathische Arzneimittel

Das Inverkehrbringen homöopathischer Arzneimittel unterliegt – wie bei allen Arzneimitteln – behördlicher Regulierung. Man unterscheidet zwischen Zulassung (mit Angabe einer therapeutischen Indikation) und Registrierung (ohne Verwendung von Indikationen) homöopathischer Arzneimittel.

Innerhalb der Europäischen Union sind die Bedingungen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel einheitlich, für eine Zulassung  jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. In Deutschland und Österreich steht es dem Antragsteller frei, eine Registrierung oder Zulassung anzustreben; Voraussetzung ist die Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen. Die schweizerische Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) regelt die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.

Ein homöopathisches Arzneimittel ist wesentlich durch sein Herstellungsverfahren geprägt. Vorschriften zur Herstellung homöopathischer Zubereitungen finden sich z.B. im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) oder im Französischen Arzneibuch (Ph. Franc.). Die Herstellungsvorschriften werden zunehmend ins Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), Monographie 01/2011:2371, überführt.

Um für homöopathische Arzneimittel zu einer europäischen Harmonisierung zu kommen, bemüht sich die Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) des HMA (Heads of Medicines Agencies) bereits seit dem Jahr 2002 um die Erstellung von Guidelines zur Bewertung homöopathischer Zubereitungen. Bis heute sind von der Kommission keine Richtlinien oder Verordnungen verabschiedet worden. Die HMPWG hat Leitfäden zu Qualität, Sicherheit und homöopathischem Gebrauch, die in allen europäischen Staaten zur Beurteilung homöopathischer Arzneimittel herangezogen werden, auf ihrer Website publiziert.

Für die Zulassung / Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels werden keine präklinischen oder klinischen Studien gefordert, der Nachweis der Unbedenklichkeit und ggf. Wirksamkeit einer Monosubstanz oder Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und die Plausibilität einer Kombination kann an Hand von Repertorisierung und der Materia Medica nachgewiesen werden.

Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmer bei der Zulassung und Registrierung ihrer Homöopathika. Mit homöopathischen Datenbanken,  einer umfassenden Materia Medica,  fundiertem Fach-Know-how und mit langjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.