Value Dossiers voor de vroege evaluatie van voordelen

Sinds het in kracht treden van de Duitse verordening nieuwe ordening van de geneesmiddelmarkt worden in Duitsland alle geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen die vergoed worden onderworpen aan een vroege evaluatie van voordelen conform § 35a SGB (sociaal wetboek). Diapharm ondersteunt farmaceutische ondernemers bij het opbouwen van Value Dossiers voor de vroege evaluatie van voordelen.

Diapharm biedt voor de evaluatie van de voordelen en Value dossiers onder andere:

  • Advies en ondersteuning bij de planning van klinische studies
  • Ondersteuning bij de planning en uitvoering van de adviezen in samenhang met de Duitse commissie (G-BA)
  • Definitie en analyse van geschikte subgroepen, identificatie van patiëntrelevante streefdoelen op basis van bestaande gegevens
  • Advies over / het opbouwen van HTA dossiers
  • Projectmanagement voor het hele proces van de vroege evaluatie van voordelen
     

Studies & doelmatige vergelijkende therapieën

Farmaceutische ondernemers moeten het bijkomende therapeutische nut van een nieuw geneesmiddel tegenover een doelmatige vergelijkende therapie (Duitse afkorting: ZVT; Appropriate Comparative Therapy) bewijzen om een faire prijs voor het product te kunnen rekenen. Die doelmatige vergelijkende therapie wordt vastgelegd door de Duitse commissie (G-BA). Die is echter vaak verschillend wat betreft de controlegroepen in de vergunningsstudies toegepaste therapie. Gezien de wetgeving moeten fase-III-studies dus eventueel anders worden opgezet. Doorslaggevend is alleen een bijkomend therapeutisch nut tegenover de doelmatige vergelijkende therapie. Dat nut moet de farmaceutische ondernemers bewijzen aan de hand van klinische studiegegevens die volgens het Value Dossier conform een bepaalde methodische aanpak zijn toebereid.

Proces van de vroege evaluatie van voordelen

De G-BA beslist op basis van het health technology assessment dossier, ook „dossier voor de vroege evaluatie van voordelen“ of gewoon „HTA dossier“ genoemd, over de waarschijnlijkheid en de mate van het bijkomende nut. Vaak geeft de G-BA opdracht aan het IQWiG om een wetenschappelijke beoordeling van het ingediende HAT dossier te geven die dan voor het G-BA de basis voor de beslissing is. Voor farmaceutische ondernemers komt het er dus op aan om het bijkomende therapeutische nut van het geneesmiddel voor het toegestane indicatiegebied zo evident mogelijk te bewijzen.

Structuur van het health technology assessment dossier (HTA)

  • Module 1: Samenvatting van de modules 2-4
  • Module 2: Informatie over het geneesmiddel en de toegestane toepassingsgebieden
  • Module 3: Gegevens over de doelmatige vergelijkende therapie, aantal patiënten, kosten van de therapie, kwaliteitsgeborgde toepassing
  • Module 4: Beschrijving van de methodiek en de resultaten, informatie over de patiëntengroepen, voor wie er sprake is van een bijkomend therapeutisch nut
  • Module 5: Literatuur, studierapporten, vergunningsdocumentatie enz.
Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.