CTD-dossier: Opstellen en actualiseren

Het verzorgen en bijhouden van vergunningsdocumentatie doen wij met de perfecte combinatie van zorgvuldigheid en effciëntie: Onze vakmensen voor Regulatory Affairs adviseren, bouwen het dossier op en houden het steeds op de actuele stand van zaken.

Voor bestaande documentatie verzorgen wij het complete onderhoud en indien nodig de noodzakelijke (om-)formatering in eCTD- resp. CTD-formaat.


Onze service

  • vergunningsdossiers voor menselijke geneesmiddelen (CTD module 1 tot en met 5)
  • Plannen, opstellen, actualiseren en omformateren van het kwaliteitsdossier (NtA > CTD en CTD > eCTD)
  • Het opzetten van een farm-tox (PHARMACOLOGY TOXICOLOGY?). deskundigenrapport, klinisch deskundigenbereicht, milieueffectrapportage enz.
  • Communicatie met de overheid
  • Controleren van documenten
  • Variaties

Naast werkzaamheden m.b.t. de documentatie voor het vergunningsdossier biedt Diapharm ook ondersteuning bij de formele eisen aan het farmaceutische bedrijf: Desgewenst nemen wij de directe verantwoordelijkheid voor uw product, bijvoorbeeld in AMG-functies als Qualified Person (QP), project begeleiding (QPPV), medinfo consultant.


De basisopbouw van het CTD-dossier

Het Common Technical Document (CTD) is door ICH ontwikkeld. Het is het standaardformaat voor vergunningen van menselijke geneesmiddelen in de Europese Unie, de VS, Japan en een aantal andere landen als Zwitserland en Canada. Het bestaat uit vijf modules:

  • Module 1 bevat administratieve informatie. De precieze eisen verschillen van ICH-regio zu ICH-regio.
  • Module 2 bevat de inhoudsopgave alsmede samenvattingen van de modules 3 t/m 5.
  • Module 3 bevat de informatie over de farmaceutische kwaliteit (kwaliteitsdossier).
  • Module 4 omvat de niet-klinische resp. preklinische studies om de veilgheid te bewijzen.
  • Module 5 omvat de klinische studies om de therapeutische werking te bewijzen.

De elektronische vorm van de voor de vergunning vereiste documentatie, eCTD-dossier genoemd, is inhoudelijk identiek met het CTD-formaat. De afzonderlijke hoofdstukken worden daarbij als XML-documenten in een vastgelegde mappenstructuur opgeslagen en voorzien van bijkomende informatie doorgestuurd naar de vergunningsinstantie. Het elektronisch indienen van de voor de vergunning vereiste documentatie zal op de middellange termijn worden verplicht. 


Controle van bestaande documentatie

Voor onze cliënten beoordelen wij de geschiktheid van hun bestaande CTD-dossiers voor vergunningsprocedure – indien nodig ook voor speciale gevallen, zoals bijvoorbeeld de vergunning conform Well-Established Use (WEU). Aanvullend verzorgen wij voor onze cliënten als daar behoefte aan is een intensieve literatuurstudie en verwerken de wetenschappelijke inzichten conform dossier.

CTD-Dossier voor de registratie van geneesmiddelen

Voor de dossiers van de registratie van geneesmiddelen verzorgen onze Medical Writer deskundigenrapporten van experts voor het preklinische gedeelte (CTD-module 2.4, 2.6, 4) en het klinische gedeelte (CTD-module 2.5, 2.7, 5). Wij verwerken de door de cliënt ter beschikking gestelde studiegegevens en voeren zonodig ook de complete literatuurstudie uit. Vanzelfsprekend verzorgen wij in de vergunningsprocedure ook de reactie op de kennisgeving gebreken van de instaties.

Variations

Elke verandering in een productparameter - of het nu gaat om een andere productielocatie, een wijziging van het recept of een nieuwe testprocedure bij de kwaliteitscontrole - vereist dat bijgewerkte CTD-gegevens opnieuw worden ingediend. In het geval van verlengingen, assortimentsuitbreidingen en andere variaties maken wij gebruik van efficiënte workflows om aangepaste, indieningsklare documentatie en dossiers op te stellen.

Medisch schrijven voor klinische studies, vakwetenschappelijke informatie en gebruiksinformatie

Voor klinische proeven stellen wij de documenten op: ontwikkelingsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, eindverslag, enz. Wij zijn ook actief voor onze cliënten in klinische proeven na (initiële) goedkeuring. Als onderdeel van de documentatie voor de vergunning voor het in de handel brengen stelt het medisch schrijvende team ook de noodzakelijke samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics; SmPC) en de bijsluiter voor de patiënt (Patient Information Leaflet; PIL) op, in de volksmond ook wel de "bijsluiter" genoemd. Als voorlichtingsambtenaar nemen wij op verzoek ook de verantwoordelijkheid voor deze en andere documenten op ons.

  

Actueel

 

Neem contact met ons op!
Ik ga akkoord met het privacy beleid. Ik ga ermee akkoord dat rapporten met betrekking tot producten die worden ondersteund door Diapharm, worden meegedeeld aan een derde partij.
X

We are using cookies.

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.