Exact gedocumenteerd: medisch wetenschappelijk schrijven

Ons team voor medisch wetenschappelijk schrijven verzorgt mediisch-wetenschappelijke documenten die exact zijn toegesneden op elke vereiste.

Controle van bestaande documentatie

Voor onze cliënten beoordelen wij de geschiktheid van hun bestaande CTD-dossiers voor vergunningsprocedure – indien nodig ook voor speciale gevallen, zoals bijvoorbeeld de vergunning conform Well-Established Use (WEU). Aanvullend verzorgen wij voor onze cliënten als daar behoefte aan is een intensieve literatuurstudie en verwerken de wetenschappelijke inzichten conform dossier.


Medisch wetenschappelijk schrijven voor klinische studies ...

Voor klinische studies ontwikkelen wij de documentatie: ontwikkelingsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, eindrapport enz. Ook voor klinische tests na de (eerste) vergunning zijn wij voor onze cliënten actief en verzorgen wij bijvoorbeeld de module 4 van het Value Dossier voor de vroege evaluatie van de voordelen (AMNOG).

... voor de registratie van geneesmiddelen ...

Voor de dossiers van de registratie van geneesmiddelen verzorgen onze Medical Writer deskundigenrapporten van experts voor het preklinische gedeelte (CTD-module 2.4, 2.6, 4) en het klinische gedeelte (CTD-module 2.5, 2.7, 5). Wij verwerken de door de cliënt ter beschikking gestelde studiegegevens en voeren zonodig ook de complete literatuurstudie uit. Vanzelfsprekend verzorgen wij in de vergunningsprocedure ook de reactie op de kennisgeving gebreken van de instaties.

… voor vakwetenschappelijke informatie en gebruiksinformatie

In het kader van de documentatie voor de vergunning verzorgt het team vor medisch wetenschappelijk schrijven de noodzakelijke wetenschappelijke informatie (Summary of Product Characteristics; SmPC) en de gebruikersinformatie (Patient Information Leaflet; PIL), in de omgang "bijsluiter" genoemd. Als medinfo consultant nemen wij desgewenst ook de verantwoordelijkheid voor deze en andere documenten.

Photo:  Siegrun Gerlach
Mag. pharm. Dr. Siegrun Gerlach
Director
Photo:  Stefan Leyers
Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs
Photo:  Tessa van Alen
Dr. Tessa van Alen
Senior Consultant

Files om te downloaden

Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.