Het opzetten van een systeem voor geneesmiddelbewaking

Met de (Duitse) bijgestelde wetten geneesmiddelen van de afgelopen jaren is de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen sterk geformaliseerd. De stappenplanfuncitonaris (internationaal: Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) is ervoor verantwoordelijk dat in zijn bedrijven een systeem voor geneesmiddelbewaking is opgezet en wordt bijgehouden.

Wij ontlasten farmaceutische bedrijven door bijvoorbeeld de volgende service te leveren:

  • Evaluatie van de bestaande geneesmiddelenbewaking (SOPs, literatuurstudie, Reporting, PSURs, alarmplan, etc.) en maatregelen i.v.m. het minimaliseren van de risico's
  • Opbouwen en beschrijven van het systeem voor geneesmiddelbewaking (Pharmacovigilance systeem Master File; PSMF) voor farmaceutische bedrijven met inbegrip van de annexen
  • Het ontwerpen van risicomanagementplannen (RMP)
  • Het uitvoeren van interne audits
  • Voorbereiding en begeleiding bij inspecties van de autoriteiten

Summary-PSMF voor de registratie van geneesmiddelen

De samenvattende beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, afgekort: Summary-PSMF) en het risicomanagementplan zijn noodzakelijke onderdelen van bijna alle aanvragen tot vergunning. Wij ondersteunen bij het volledig en efficiënt opbouwen en bijhouden van de vereiste documentatie.

Dr. Tessa van Alen
Senior Consultant
Dr. Jasmin Beermann
<p>Senior Consultant</p>
Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.