Aufbau des Pharmakovigilanzsystems

Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit stark formalisiert worden. Der Stufenplanbeauftragte (international: Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) ist dafür verantwortlich, dass in seinem Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem eingerichtet ist und geführt wird.

Wir entlasten pharmazeutische Unternehmen und übernehmen beispielsweise die folgenden Leistungen:

  • Evaluation der bestehenden Pharmakovigilanz (SOPs, Literaturrecherche, Reporting, PSURs, Alarmplan, etc.) und Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Aufbau und Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Pharmacovigilance System Master File; PSMF) für pharmazeutische Unternehmen einschließlich der Annexe
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
  • Durchführung interner Audits
  • Vorbereitung und Begleitung bei Behörden-Inspektionen

Summary-PSMF für die Arzneimittelzulassung

Die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, kurz: Summary-PSMF) und der Risikomanagementplan sind notwendige Bestandteile fast aller Zulassungsanträge. Wir unterstützen dabei, die erforderlichen Unterlagen vollständig und effizient aufzubauen und beizubringen.

Dr. Tessa van Alen
Senior Consultant
Dr. Jasmin Beermann
Senior Consultant

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