Aufbau des Pharmakovigilanzsystems

Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit stark formalisiert worden. Der Stufenplanbeauftragte (international: Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) ist dafür verantwortlich, dass in seinem Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem eingerichtet ist und geführt wird.

Wir entlasten pharmazeutische Unternehmen und übernehmen beispielsweise die folgenden Leistungen:

  • Evaluation der bestehenden Pharmakovigilanz (SOPs, Literaturrecherche, Reporting, PSURs, Alarmplan, etc.) und Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Aufbau und Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Pharmacovigilance System Maser File; PSMF) für pharmazeutische Unternehmen einschließlich der Annexe
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
  • Durchführung interner Audits
  • Vorbereitung und Begleitung bei Behörden-Inspektionen

Summary-PSMF für die Arzneimittelzulassung

Die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, kurz: Summary-PSMF) und der Risikomanagementplan sind notwendige Bestandteile fast aller Zulassungsanträge. Wir unterstützen dabei, die erforderlichen Unterlagen vollständig und effizient aufzubauen und beizubringen.