Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit stark formalisiert worden. Der Stufenplanbeauftragte (international: Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) ist dafür verantwortlich, dass in seinem Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem eingerichtet ist und geführt wird.
Wir entlasten pharmazeutische Unternehmen und übernehmen beispielsweise die folgenden Leistungen:
Die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, kurz: Summary-PSMF) und der Risikomanagementplan sind notwendige Bestandteile fast aller Zulassungsanträge. Wir unterstützen dabei, die erforderlichen Unterlagen vollständig und effizient aufzubauen und beizubringen.
Pharmakovigilanz-Service
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