Voor werkzame stoffen in het geneesmiddel waarvoor ook in toekomst nog Periodic Safety Update Reports (PSUR) nodig zijn – ook Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) genoemd – verzorgt Diapharm actuele, PSURs met betrekking tot de werkzame stoffen.
In opdracht van onze cliënten verzorgen wij naar keuze een pure literatuur-PSUR of wij evalueren bedrijfsspecifieke gegevens individueel en verzorgen een geheel individueel-PSUR dat direct kan worden ingediend – voor menselijke geneesmiddel evenals veterinaire geneesmiddelen.
De eisen die gesteld worden aan PSURs zijn vastgelegd in de Europese Guideline voor Good Pharmacovigilance Practice (GVP), die op zijn beurt weer berust op de internationale ICH-Guideline E2C bji Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER). PSURs van Diapharm voldoen aan die eisen.
Voor een groot aantal werkstoffen in geneesmiddelen hebben wij al Periodic Safety Update Reports (PSUR) opgesteld. Spreek ons erop aan!
