Periodic Safety Update Report (PSUR)

Voor werkzame stoffen in het geneesmiddel waarvoor ook in toekomst nog Periodic Safety Update Reports (PSUR) nodig zijn – ook Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) genoemd – verzorgt Diapharm actuele, PSURs met betrekking tot de werkzame stoffen.

In opdracht van onze cliënten verzorgen wij naar keuze een pure literatuur-PSUR of wij evalueren bedrijfsspecifieke gegevens individueel en verzorgen een geheel individueel-PSUR dat direct kan worden ingediend – voor menselijke geneesmiddel evenals veterinaire geneesmiddelen.


Individueel opstellen van een PSUR door Diapharm

  • Regelmatige literatuurstudie in Medline (eventueel ook andere databanken)
  • Controle en beoordeling van en reactie op verdachte gevallen van ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen (Duits: UAW)
  • Analyse van de bedrijfsspecifieke gegevens
  • Bewaking van de termijn van indiening conform vergunningsdocumentatie, lijst met Union Reference Dates (EURD-Liste) en PSUR Work Sharing and Synchronisation Lists
  • Het opstellen van een Periodic Safety Update Report (PSUR) dat direct kan worden ingediend

De eisen die gesteld worden aan PSURs zijn vastgelegd in de Europese Guideline voor Good Pharmacovigilance Practice (GVP), die op zijn beurt weer berust op de internationale ICH-Guideline E2C bji Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER). PSURs van Diapharm voldoen aan die eisen.

PSURs om te kopen

Voor een groot aantal werkstoffen in geneesmiddelen hebben wij al Periodic Safety Update Reports (PSUR) opgesteld. Spreek ons erop aan!

Dr. Tessa van Alen
Senior Consultant
Dr. Jasmin Beermann
Senior Consultant
Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.