EU-risicomanagementplan (EU-RMP)

Het farmaceutische risicomanagement moet bij de desbetreffende risico's in omvang, vorm en documentatie passen. Diapharm begeleidt bedrijven in de Consumer gezondheidzorg- en farmaindustrie bij het opbouwen en de implementeren van een passend Risk Management Plans (RMP) voor de geneesmiddelenbewaking.


Risicomanagement voor de geneesmiddelenbewaking

Al bij het aanvragen van een registratie van geneesmiddelen moeten farmaceutische ondernemers een „EU Risk Management Plan“ (EU-RMP) overleggen dat de maatregelen en activiteiten in het kader van de geneesmiddelenbewaking in het risicomanagement en de risicoanalyse beschrijft. Ondersteuning bij het opstellen van zo'n EU-RMP biedt de „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP) module V. Wij identificeren mogelijke risico's in verband met het geneesmiddel (risicoanalyse) en schrijven een passend risicomanagementplan. Indien noodzakelijk nemen wij daarbij ook het grenzoverschrijdende projectmanagement voor onze rekening.

Desgewenst verzorgen wij vanzelfsprekend ook het complete toezicht op de geneesmiddelenbewaking.

Het EU-Risk Management Plan voor de geneesmiddelenbewaking moet alle te verwachten risico's conform de stand van de wetenschap – ook voor de productkwaliteit – systematisch in kaart brengen, beoordelen en minimeren. Wij ondersteunen farmaceutische ondernemers bij het optimaal beschermen van geneesmiddelen en patiënten.

Photo:  Christoph Buss
Dr. Christoph Buss
Associate Director Pharmacovigilance
Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.