EU-Risikomanagementplan (EU-RMP)

Das pharmazeutische Risikomanagement soll den jeweiligen Risiken in Umfang, Form und Dokumentation angemessen sein. Diapharm begleitet Unternehmen der Consumer Healthcare- und Pharmaindustrie beim Aufbau und bei der Implementierung eines angemessenen Risk Management Plans (RMP) für die Pharmakovigilanz.

Risikomanagement für die Pharmakovigilanz

Bereits beim Antrag auf Arzneimittelzulassung müssen pharmazeutische Unternehmer einen „EU Risk Management Plan“ (EU-RMP) vorlegen, der die Pharmakovigilanz-Maßnahmen und die Aktivitäten im Risikomanagement und der Risikoanalyse beschreibt. Unterstützung bei der Erstellung eines solchen EU-RMP gibt die „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP) Module V. Wir identifizieren mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Risikoanalyse) und erstellen einen geeigneten Risikomanagementplan. Bei Bedarf übernehmen wir hierbei auch das grenzübergreifende Projektmanagement.

Auf Wunsch übernehmen wir selbstverständlich auch die gesamte Überwachung der Pharmakovigilanz.

Der EU-Risk Management Plan für die Pharmakovigilanz muss alle erwartbaren Risiken nach dem Stand der Wissenschaft – auch für die Produktqualität – systematisch erkennen, bewerten und minimieren. Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmer beim optimalen Schutz der Arzneimittel und der Patienten.

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