Periodic Safety Update Report (PSUR)

Für Arzneimittel-Wirkstoffe, für die auch in Zukunft noch Periodic Safety Update Reports (PSUR) erforderlich sind – auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) genannt – erstellt Diapharm aktuelle, wirkstoffbezogene PSURs.

Im Auftrag unserer Klienten erstellen wir wahlweise einen reinen Literatur-PSUR oder wir werten firmenspezifischen Daten individuell aus und erstellen einen komplett einreichfähigen Individual-PSUR – für Humanarzneimittel ebenso wie für Veterinärarzneimittel.

Individuelle PSUR-Erstellung von Diapharm

  • regelmäßige Literaturrecherche in Medline (ggf. weitere)
  • Prüfung, Bewertung und Aufarbeitung von  Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Analyse der firmenspezifischen Daten
  • Überwachung des Einreichtermins gemäß Zulassungsunterlagen, Liste der Union Reference Dates (EURD-Liste) und PSUR Work Sharing and Synchronisation Lists
  • Erstellung des einreichfertigen Periodic Safety Update Report (PSUR)

Die Anforderungen an PSURs sind in der europäischen Guideline zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) festgelegt, die wiederum auf der internationalen ICH-Guideline E2C zu Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) beruht. PSURs von Diapharm erfüllen diese Anforderungen.

PSURs zum Erwerb

Für zahlreiche Arzneimittelwirkstoffe haben wir bereits einen Periodic Safety Update Reports (PSUR) erstellt. Sprechen Sie uns an!