Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

30.08.2019 | Eimear Schulte | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm’s 4-way audit system

We at Diapharm have created the first 4-way audit system for auditing APIs with the highest level of independence, best quality audit reports and unique trustworthy service for our clients. The customers of API manufacturers are required to regularly audit and evaluate them. In the past years, the amount of requests for an audit at manufacturing sites has increased dramatically. While it is mandatory for customers to audit their suppliers of APIs and excipients, this can pose economic and logistical problems especially when there are numerous customers for the same products. Independent audits are a sensible and economic way out of this dilemma. Especially in the traditionally strongly regulated area of the pharmaceutical industry, objective audits, independent inspections and certifications are becoming increasingly important.  mehr >>

22.08.2019 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Benannte Stellen für Medizinprodukte werden knapp – jetzt handeln!

Medizinprodukt-Hersteller, die sich bislang auf ihre Benannte Stelle verlassen können, könnten schon bald ohne Produkte dastehen. Besonders hart trifft es Hersteller von stofflichen Medizinprodukten, die von der Klasse I in eine höhere Medizinprodukte-Klasse gehoben werden. Sie benötigen erstmals eine Produktzertifizierung durch eine Benannte Stelle einhergehend mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2016. Doch von einst über 80 Benannten Stellen in Europa lassen sich viele gar nicht mehr nach der MDR akkreditieren, können solche Konformitätsbewertungen also nicht mehr durchführen. Diapharm hilft!  mehr >>

16.08.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.  mehr >>

09.08.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit: EU-Retest ab 1. Januar 2020 nur noch innerhalb der EU-Grenzen

Arzneimittelchargen, die in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden, müssen auch in der EU geprüft und freigegeben werden. Nach dem Brexit gewähren die Behörden für Großbritannien nur eine sehr kurze Übergangsfrist: Spätestens ab dem 1. Januar 2020 müssen Unternehmen, die Arzneimittel über/aus Großbritannien in die EU importieren, alle „batch testing facilities“ in die EU27 verlagert haben. Darauf weist das CMDh hin. Andernfalls droht ein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Internationale Pharma-Unternehmen, die Arzneimittel aus Drittstaaten via Großbritannien in die EU einführen sind davon ebenso betroffen wie britische Hersteller, die Qualitätskontrolle und Freigabe von Arzneimittelchargen für Kontinentaleuropa bislang im eigenen Land durchführen. Diapharm hilft dabei, den Marktzugang zu Europa kurz- und langfristig zu sichern.  mehr >>

15.07.2019 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm sichert den Marktzugang für Medizinprodukte mit lebenden Mikroorganismen

Medizinprodukte mit Mikroorganismen dürfen auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in den Verkehr gebracht werden. Diapharm hat hier Rechtssicherheit erstritten: Auch für Produkte mit lebensfähigen Organismen, etwa Lactobacillen zur Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora, gelten die Übergangsregelungen der Medizinprodukte-Verordnung.  mehr >>

25.06.2019 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Medizinprodukte und das OEM/PLM Dilemma: Diapharm bietet Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle an

Ab dem 26. Mai 2020 stehen Hersteller, die den klassischen OEM/PLM Ansatz auf Basis des ZLG Dokuments 3.9 B16 genutzt haben, vor einem grundlegenden Problem: Durch die ersatzlose Streichung von Art.11, Abs.7 MDD entfällt zukünftig im Rahmen der eigenen Konformitätsbewertung die Möglichkeit der bloßen Bezugnahme auf die Zertifikate des Originalherstellers. In Folge dessen muss der legale Hersteller die Konformität des Produktes selbst bewerten bzw. bewertet bekommen und diese Bewertung seiner benannten Stelle und ggf. zuständigen Aufsichtsbehörde so darlegen können, dass diese selbst von der Richtigkeit überzeugt sind. Dies bedingt, dass der benannten Stelle und ggf. der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation der in Frage stehenden Medizinprodukte vorgelegt werden kann, d.h. inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Für beide Parteien ist dies eine bedrohliche Situation: Geschäftsgeheimnisse werden nicht gerne aus der Hand gegeben, schon gar nicht an Unternehmen mit ökonomischem Anreiz, solche Geheimnisse weiterzuverwenden. Sofern der Originalhersteller daher nicht bereit ist dem Dritten vollen Zugang zur technischen Dokumentation zu ermöglichen, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes. Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ als Konformitätsbewertungsstelle stellt Diapharm nun eine validierte Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor.  mehr >>

15.06.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm unterstützt PharMSchool-Symposium 2019 der Universität Münster

Diapharm unterstützt erneut die „PharMSchool“ an der Universität Münster. Das Projekt für angehende Apotheker wird regelmäßig von den pharmazeutischen Instituten der WWU Münster veranstaltet. Am 11. Abschlusssymposium im Juni 2019 nahmen über 300 Studierende teil.  mehr >>

27.05.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neuer Entsorgungshinweis in Gebrauchsinformationen

Anfang Mai gab das BfArM bekannt, dass künftig ein Entsorgungshinweis in Abschnitt 5 „Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?“ in die Gebrauchsinformationen aufgenommen werden muss. Dieser Vorstoß ist allerdings nur ein erster Schritt in Richtung korrekte Entsorgung von Arzneimitteln.  mehr >>

24.05.2019 | Dr. Stefan Stromeier | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Deutsche Cannabis-Plantagen stehen fest – reichen aber nicht aus

Die Weichen für einen Anbau von Cannabis in medizinischer Qualität in Deutschland sind gestellt. Die Cannabis-Agentur des BfArM hat drei Produzenten eine Gesamternte von 2,6 Tonnen medizinischem Cannabis pro Jahr zugestanden. Gewinner des Losverfahrens sind neben einem deutschen Start-Up-Unternehmen (Teil eines kanadischen Joint-Ventures) zwei deutsche Tochterunternehmen kanadischer Cannabishersteller, die ihre Expertise nun auch in Deutschland nutzen werden. Doch die deutsche Produktionsmenge wird bei Weitem nicht ausreichen, um den tatsächlich abschätzbaren Bedarf zu decken, wie schon jetzt absehbar ist. Somit wird Deutschland noch auf längere Sicht auf den Import angewiesen sein - von einem Exportgeschäft von „Cannabis Made in Germany“ ganz zu schweigen.  mehr >>

24.04.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Know-how-Upgrade: Outsourcing von Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie

Das Auslagern bestimmter Tätigkeiten kann für pharmazeutische Unternehmen jeder Größe interessant sein. Die Gründe dafür sind vielfältig: Häufig wird Outsourcing in gewissen Übergangsphasen, z.B. bei einem Standortwechsel, in Anspruch genommen, bei hoher Auslastung etwa durch akute Projekte oder bei kurzfristigem Personalmangel, z.B. durch Krankheit einzelner Mitarbeiter. Auch langfristig kann sich Outsourcing lohnen: Große Unternehmen profitieren durch reduzierte Personalfixkosten (headcount), kleinere Unternehmen, die allein nicht auf signifikante Skaleneffekte zurückgreifen können, können seltener anfallende Aufgaben trotzdem in kompetente Hände legen. Und Unternehmen jeder Größe profitieren von der Möglichkeit, Expertenwissen „hinzuzubuchen“.  mehr >>

05.04.2019 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.  mehr >>

22.03.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm Analytics erweitert BtM-Erlaubnis um Cannabis

Das GMP-zertifizierte Auftragslabor Diapharm Analytics hat seine Betäubungsmittel-Erlaubnis um Cannabis erweitert. Zukünftig können wir unseren Klienten die Analytik gemäß der aktuellen DAB-Monographie „Cannabisblüten“ anbieten. Dabei handelt es sich um die analytischen Parameter Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Vorgaben der Ph.Eur.-Monographie „Herbal drugs“ setzen wir für unsere Klienten um und übernehmen die Analytik für Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine und Mikrobiologische Reinheit.  mehr >>

19.03.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.  mehr >>

27.02.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Update des "OTC-Switch-Best Practice Guide" der CMDh – neue Chancen für Zulassungsinhaber?

Die CMDh, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures der Heads of Medicines Agencies in Europa (CMDh) hat ihren Best Practice Guide für Rx-OTC-Switches überarbeitet. Grund für das Update sind Erfahrungen, die bei solchen dezentralisierten und Mutual-Recognition Verfahren gesammelt wurden und nun in den Guide einfließen sollten. Der neue „Best Practice Guide for authorization of Non-Prescription Medicines in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures” enthält einige interessante Änderungen für Zulassungsinhaber.  mehr >>

18.02.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Wie weit dürfen pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in Pflichttexten enthalten sein? Für die Beantwortung solcher Fragen ist der Informationsbeauftragte zuständig – und im Zweifel auch persönlich haftbar. Wir erklären die anspruchsvolle Aufgabe im Detail und zeigen, wie Pharma-Unternehmen in Deutschland und Österreich an einen Informationsbeauftragten kommen.  mehr >>

15.02.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Brexit: Nur noch wenige Tage zur EU-27

Aus aktueller Sicht wird es voraussichtlich zu einem „harten“ Brexit kommen und aus der Europäischen Union mit 28 Mitgliedsstaaten (EU-28) wird eine EU-27 werden. Großbritannien könnte in Kürze zu einem Drittland ohne geregelten Austrittsabkommen und ohne Übergangszeit werden. Dieser „harte“ Brexit hätte auch großen Einfluss auf alle Akteure in der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie, die mit britischen Produkten arbeiten. Daher gilt es für diese, sich schnellstmöglich auf einen „harten“ Brexit vorzubereiten.  mehr >>

31.01.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Medizinprodukte – Endspurt für die Erste Klasse

Der Markt der Medizinprodukte ist in Bewegung gekommen. Der Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Vor allem für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I wird es ein Wettlauf mit der Zeit. Sie müssen bis Mai 2020 auf dem Stand der Verordnung sein, da für diese Produkte keine Übergangsfrist besteht. Im Klartext: Bis Geltungsbeginn der MDR muss die Technische Dokumentation, zentraler Baustein der Konformitätsbewertung, den neuen Anforderungen entsprechen – sonst verfällt am 26. Mai 2020 die Starterlaubnis für diese erstklassigen Medizinprodukte. Es bedarf teils umfangreicher Aktualisierungen um die Technische Dokumentation für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung fit zu machen. Grundlegende Elemente dieser Anpassungen auf das neue Recht sind Bestandsaufnahme, Strategiefestlegung und die operative Umsetzung. Wir erklären, wie Sie dabei vorgehen können.  mehr >>

15.01.2019 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Nanomaterial in Medizinprodukten - Großer Aufwand für kleine Teilchen?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat auch für Nanomaterial in Medizinprodukten neue Regelungen geschaffen. Teilchen, die gerade mal ein Zehntausendstel Millimeter messen, können nun erheblichen Aufwand erfordern. Die Regelungen sehen eine risikobasierte Herangehensweise vor, die auf der möglichen „internen Exposition“ des Nanomaterials beruht. Niedrige Exposition bedeutet wenig Aufwand – hohe Exposition erfordert umfangreiche Studien. Für die Risikobewertung steht eine wissenschaftliche Leitlinie der EU zur Verfügung. Nanomaterial muss daher nicht gleich das Aus für ein Medizinprodukt bedeuten. Die Ableitung des Expositionsgrades ist allerdings vom Hersteller zu erbringen. Wir erklären, was dafür zu tun ist.  mehr >>

10.01.2019 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Guidance note zeigt neue Zulassungsverfahren für Großbritannien – Potenzial für die EU?

Nur noch wenige Wochen bis zum Brexit und passend zur aktuellen Wetterlage über Mitteleuropa könnte es noch eine rutschige Partie werden. Theresa May hält am Zeitplan fest und inzwischen sinkt wohl auch bei den Briten die Sicherheit, einen guten Deal aushandeln zu können. So publizierte die MHRA Anfang Januar eine Guidance note zum weiteren Verfahren mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien im Falle eines „no-deals“. Neben vielen Punkten, die wohl eher wenig überraschen, sind doch ein paar Neuerungen im Bereich der Arzneimittelzulassung beschrieben worden, auf die sich ein genauerer Blick lohnt.  mehr >>

08.11.2018 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neue Medizinprodukte-Verordnung – der frühe Vogel fängt den Wurm!

Am 27. November sind es noch genau 18 Monate bis die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (kurz: MDR) verpflichtend wird. Noch genug Zeit, da es dann auch noch Übergangsfristen für Bestandsprodukte gibt? Keineswegs! Wer heute noch die MDR ruhen lässt, für den könnte es ein böses Erwachen geben.  mehr >>

14.08.2018 | Dr. Thilo Sandner | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Die richtige Brexit-Strategie: Arzneimittel und Medizinprodukte auf die EU27 vorbereiten

Seien wir optimistisch: Sofern der „No Deal“-Brexit nur ein Drohszenario ist, bleiben pharmazeutischen Unternehmen aus Großbritannien noch etwa zwei Jahre, um ihre Arzneimittel und ihre Medizinprodukte auf eine dauerhafte Vermarktung auf der anderen Seite des Ärmelkanals vorzubereiten. Die Zeit bis zum Ende der Übergangsphase im Jahr 2020 reicht noch aus, um effiziente Lösungen für einen langfristigen EU-Marktzugang nach dem Brexit aufzubauen. Wir zeigen, auf welche Aspekte Unternehmen jetzt achten müssen – und wo Fallstricke lauern.  mehr >>

08.08.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit: ein Update

Die britische MHRA hat kürzlich eine „Guidance“ darüber veröffentlicht, welche Auswirkungen eine Übergangsregelung auf das Gesundheitswesen hätte, wenn sie denn Teil des finalen „Withdrawal Agreement“ würde. Ergebnis der vielen Konjunktive ist, dass letztendlich alles so bleiben könne, wie es ist. Allerdings ist kaum 7 Monate vor dem Brexit immer noch vieles unklar. Schon im vergangenen Jahr hatten wir mit der Überschrift „manche Aufgaben sind zeitkritisch“ über die Zusammenhänge zwischen Pharma und Brexit berichtet. Diese Überschrift ist heute aktueller denn je.  mehr >>

25.07.2018 | Dr. Stefan Stromeier | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neue Cannabis-Ausschreibung des BfArM

Zukünftig wird in Deutschland Cannabis-Anbau für medizinische Zwecke möglich sein. Der legale Anbau und die Weiterverarbeitung der Cannabisblüten erfolgt ausschließlich im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM. Hier bietet sich für „Newcomer“ eine Chance für den Einstieg in einen wachsenden Markt. Die Karten für das aktuelle Ausschreibungsverfahren werden neu gemischt.  mehr >>

28.06.2018 | Silvia Deckena | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eCTDs are now mandatory for FDA submissions

eCTD (electronic Common Technical Document) submissions become more and more common and are already mandatory for several types of procedures and marketing authorisation applications in the European Union. Now, eCTD has become the standard format for applications, amendments, supplements and reports for different types of submissions in the United States as well. A short overview for applicants and marketing authorisation holders.  mehr >>

15.06.2018 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

New National Regulation for Analgetics in Germany

On June 09, 2018 the German Bundesrat [Federal Council of Germany] has approved a new national regulation concerning special warnings on the outer packaging of pharmaceutical products containing analgetics, the "Analgetika-Warnhinweis-Verordnung". Marketing Authorization Holders are obliged to place warnings on their OTC products if they contain certain active substances.  mehr >>