Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.
 

Weber
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Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.  mehr >>
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Diapharm Analytics erweitert BtM-Erlaubnis um Cannabis

Das GMP-zertifizierte Auftragslabor Diapharm Analytics hat seine Betäubungsmittel-Erlaubnis um Cannabis erweitert. Zukünftig können wir unseren Klienten die Analytik gemäß der aktuellen DAB-Monographie „Cannabisblüten“ anbieten. Dabei handelt es sich um die analytischen Parameter Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Vorgaben der Ph.Eur.-Monographie „Herbal drugs“ setzen wir für unsere Klienten um und übernehmen die Analytik für Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine und Mikrobiologische Reinheit.  mehr >>
Riße
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Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.  mehr >>
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Update des "OTC-Switch-Best Practice Guide" der CMDh – neue Chancen für Zulassungsinhaber?

Die CMDh, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures der Heads of Medicines Agencies in Europa (CMDh) hat ihren Best Practice Guide für Rx-OTC-Switches überarbeitet. Grund für das Update sind Erfahrungen, die bei solchen dezentralisierten und Mutual-Recognition Verfahren gesammelt wurden und nun in den Guide einfließen sollten. Der neue „Best Practice Guide for authorization of Non-Prescription Medicines in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures” enthält einige interessante Änderungen für Zulassungsinhaber.  mehr >>
Gschwend
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Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Wie weit dürfen pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in Pflichttexten enthalten sein? Für die Beantwortung solcher Fragen ist der Informationsbeauftragte zuständig – und im Zweifel auch persönlich haftbar. Wir erklären die anspruchsvolle Aufgabe im Detail und zeigen, wie Pharma-Unternehmen in Deutschland und Österreich an einen Informationsbeauftragten kommen.  mehr >>
Bohnhoff
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Brexit: Nur noch wenige Tage zur EU-27

Aus aktueller Sicht wird es voraussichtlich zu einem „harten“ Brexit kommen und aus der Europäischen Union mit 28 Mitgliedsstaaten (EU-28) wird eine EU-27 werden. Großbritannien könnte in Kürze zu einem Drittland ohne geregelten Austrittsabkommen und ohne Übergangszeit werden. Dieser „harte“ Brexit hätte auch großen Einfluss auf alle Akteure in der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie, die mit britischen Produkten arbeiten. Daher gilt es für diese, sich schnellstmöglich auf einen „harten“ Brexit vorzubereiten.  mehr >>
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Medizinprodukte – Endspurt für die Erste Klasse

Der Markt der Medizinprodukte ist in Bewegung gekommen. Der Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Vor allem für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I wird es ein Wettlauf mit der Zeit. Sie müssen bis Mai 2020 auf dem Stand der Verordnung sein, da für diese Produkte keine Übergangsfrist besteht. Im Klartext: Bis Geltungsbeginn der MDR muss die Technische Dokumentation, zentraler Baustein der Konformitätsbewertung, den neuen Anforderungen entsprechen – sonst verfällt am 26. Mai 2020 die Starterlaubnis für diese erstklassigen Medizinprodukte. Es bedarf teils umfangreicher Aktualisierungen um die Technische Dokumentation für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung fit zu machen. Grundlegende Elemente dieser Anpassungen auf das neue Recht sind Bestandsaufnahme, Strategiefestlegung und die operative Umsetzung. Wir erklären, wie Sie dabei vorgehen können.  mehr >>
Weber
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Nanomaterial in Medizinprodukten - Großer Aufwand für kleine Teilchen?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat auch für Nanomaterial in Medizinprodukten neue Regelungen geschaffen. Teilchen, die gerade mal ein Zehntausendstel Millimeter messen, können nun erheblichen Aufwand erfordern. Die Regelungen sehen eine risikobasierte Herangehensweise vor, die auf der möglichen „internen Exposition“ des Nanomaterials beruht. Niedrige Exposition bedeutet wenig Aufwand – hohe Exposition erfordert umfangreiche Studien. Für die Risikobewertung steht eine wissenschaftliche Leitlinie der EU zur Verfügung. Nanomaterial muss daher nicht gleich das Aus für ein Medizinprodukt bedeuten. Die Ableitung des Expositionsgrades ist allerdings vom Hersteller zu erbringen. Wir erklären, was dafür zu tun ist.  mehr >>
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Guidance note zeigt neue Zulassungsverfahren für Großbritannien – Potenzial für die EU?

Nur noch wenige Wochen bis zum Brexit und passend zur aktuellen Wetterlage über Mitteleuropa könnte es noch eine rutschige Partie werden. Theresa May hält am Zeitplan fest und inzwischen sinkt wohl auch bei den Briten die Sicherheit, einen guten Deal aushandeln zu können. So publizierte die MHRA Anfang Januar eine Guidance note zum weiteren Verfahren mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien im Falle eines „no-deals“. Neben vielen Punkten, die wohl eher wenig überraschen, sind doch ein paar Neuerungen im Bereich der Arzneimittelzulassung beschrieben worden, auf die sich ein genauerer Blick lohnt.  mehr >>
Sandner, Thilo
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Die richtige Brexit-Strategie: Arzneimittel und Medizinprodukte auf die EU27 vorbereiten

Seien wir optimistisch: Sofern der „No Deal“-Brexit nur ein Drohszenario ist, bleiben pharmazeutischen Unternehmen aus Großbritannien noch etwa zwei Jahre, um ihre Arzneimittel und ihre Medizinprodukte auf eine dauerhafte Vermarktung auf der anderen Seite des Ärmelkanals vorzubereiten. Die Zeit bis zum Ende der Übergangsphase im Jahr 2020 reicht noch aus, um effiziente Lösungen für einen langfristigen EU-Marktzugang nach dem Brexit aufzubauen. Wir zeigen, auf welche Aspekte Unternehmen jetzt achten müssen – und wo Fallstricke lauern.  mehr >>
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Pharma und Brexit: ein Update

Die britische MHRA hat kürzlich eine „Guidance“ darüber veröffentlicht, welche Auswirkungen eine Übergangsregelung auf das Gesundheitswesen hätte, wenn sie denn Teil des finalen „Withdrawal Agreement“ würde. Ergebnis der vielen Konjunktive ist, dass letztendlich alles so bleiben könne, wie es ist. Allerdings ist kaum 7 Monate vor dem Brexit immer noch vieles unklar. Schon im vergangenen Jahr hatten wir mit der Überschrift „manche Aufgaben sind zeitkritisch“ über die Zusammenhänge zwischen Pharma und Brexit berichtet. Diese Überschrift ist heute aktueller denn je.  mehr >>
Stromeier
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Neue Cannabis-Ausschreibung des BfArM

Zukünftig wird in Deutschland Cannabis-Anbau für medizinische Zwecke möglich sein. Der legale Anbau und die Weiterverarbeitung der Cannabisblüten erfolgt ausschließlich im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM. Hier bietet sich für „Newcomer“ eine Chance für den Einstieg in einen wachsenden Markt. Die Karten für das aktuelle Ausschreibungsverfahren werden neu gemischt.  mehr >>
Deckena
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eCTDs are now mandatory for FDA submissions

eCTD (electronic Common Technical Document) submissions become more and more common and are already mandatory for several types of procedures and marketing authorisation applications in the European Union. Now, eCTD has become the standard format for applications, amendments, supplements and reports for different types of submissions in the United States as well. A short overview for applicants and marketing authorisation holders.  mehr >>
Buss
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New National Regulation for Analgetics in Germany

On June 09, 2018 the German Bundesrat [Federal Council of Germany] has approved a new national regulation concerning special warnings on the outer packaging of pharmaceutical products containing analgetics, the "Analgetika-Warnhinweis-Verordnung". Marketing Authorization Holders are obliged to place warnings on their OTC products if they contain certain active substances.  mehr >>
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Update zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Pharmazeutische Unternehmer sollten zeitnah prüfen, ob ihre Arzneimittel – eventuell auch fälschlich – von der Arzneimittelbehörde als „serialisierungspflichtig“ gekennzeichnet worden sind. Grundsätzlich gilt die EU-Fälschungsrichtlinie vor allem für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Allerdings können auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit in den Geltungsbereich aufgenommen werden.  mehr >>
Basoglu
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Die Qualified Person – Diapharm warnt vor Freigabeengpässen bei Arzneimitteln

Die „Qualified Person“ (QP) nach Directive 2001/83 EC bzw. „Sachkundige Person“ gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist in vielen Fällen das Nadelöhr im Zuge des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Schließlich muss jede Arzneimittelcharge nach Herstellung und Prüfung abschließend durch die QP hinsichtlich ihrer GMP-Compliance bewertet und bei Erfüllung der Qualitätsanforderungen zertifiziert werden, bevor die Marktfreigabe erteilt werden kann. Dieses Nadelöhr wird absehbar immer enger, so dass Engpässe beim Inverkehrbringen von bereits hergestellten Arzneimitteln immer wahrscheinlicher werden.  mehr >>
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eSubmission, eCTD, SPOR und Serialisierung: Was Pharmazeutische Unternehmer jetzt beachten müssen

Beim Thema „eRegulatory Affairs“ stehen einige wichtige Fristen vor der Tür: Die elektronische Kommunikation mit Zulassungsbehörden wird bei Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen verpflichtend. Für pharmazeutische Unternehmer, die noch auf klassische Einreich-Wege wie Papier oder nicht-eCTD-basierte Methoden setzen, drängt jetzt die Zeit. Die wichtigsten Neuerungen.  mehr >>
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Pharma und Brexit: Die Übergangsphase, die keine ist

Das DIAEuroMeeting in Basel, das gerade zuende gegangen ist, hat einmal mehr deutlich gemacht, dass die Übergangsphase („transition period“) zum Brexit für pharmazeutische Unternehmen praktisch keinen Aufschub bedeutet. Einige wichtige Reglungen laufen definitiv am 29. März 2019 aus – also in weniger als einem Jahr. Und Hugo Hurts, Leiter der Brexit Task Force der Heads of Medicines Agencies (HMA), appelierte in Basel gar, dass pharmazeutische Unternehmen davon ausgehen müssten, dass Großbritannien künftig einen „Drittland-Status“ erhalten werde.  mehr >>
Weber
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Neuerungen im Risikomanagement – eine Herausforderung für stoffliche Medizinprodukte

Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der Realisierung von Medizinprodukten. Es ist Bindeglied zwischen allen „realen“ Aspekten eines Medizinproduktes einerseits und den regulatorischen Anforderungen andererseits. Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist das zentrale Bewertungskriterium. Sie muss positiv ausfallen, um ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abzuschließen und ein Medizinprodukt in den Markt bringen zu können. Die neue „Medical Device Regulation“ (EU) 2017/745, kurz MDR, die ab 26. Mai 2020 verpflichtend wird, hat das Risikomanagement in beachtlichem Umfang erweitert. Für Hersteller stofflicher Medizinprodukte kann das einen nicht zu unterschätzenden Anpassungsbedarf bedeuten.  mehr >>
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Regulatory Strategy für Arzneimittel

Regulatorische Sachverhalte werden immer komplexer. Um im Dschungel der rechtlichen Regelungen und spezifischen Anforderungen auf dem Weg zur Marktreife eines Produkts, Überarbeitung eines Dossiers für neue Verfahren und/oder von komplexen Variations den Überblick zu behalten, ist es ratsam, bereits zu Beginn einer neuen Entwicklung, einer Überarbeitung oder einer Idee einen möglichst genauen Plan über das Vorgehen und die Ziele zu haben – eine „Regulatory Strategy“.  mehr >>
Schulte
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Wie kann bei (Wirkstoff-)Audits maximale Unabhängigkeit gewährleistet werden?

Um hinreichend belegen zu können, dass ein Audit frei von Interessenkonflikten war, ist der Grad der Unabhängigkeit des Auditors entscheidend. Wie sieht ein unabhängiges Auditverfahren aus? Wie kann sichergestellt werden, dass ein Audit weder von API-Hersteller (Wirkstoff-Lieferant) noch von dem Kunden, der das Audit in Auftrag gibt, beeinflusst wird? Werfen wir einmal einen Blick auf die verfügbaren Optionen...  mehr >>

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