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Middeler
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EU und Schweiz erklären sich zu Drittstaaten, Medizinprodukte-Unternehmen stehen vor einem Scherbenhaufen

Plötzlich trennen Aktenberge die Schweiz und die EU: Nach Abbruch der Verhandlungen zum „Rahmenabkommen“ am 26. Mai 2021 durch die Schweiz hat die EU ihrerseits das „Mutual Recognition Agreement“ zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen nicht verlängert. Diapharm bietet Hilfe.  mehr >>
Middeler
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Jetzt gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung, aber Umsetzungs-Leitlinien gibt es immer noch nicht

Auch zum Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission es nicht geschafft, Leitlinien zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu verabschieden. Dabei wurde der Termin immerhin um ein ganzes Jahr nach hinten verschoben. Entwürfe für die „Klassifizierungsleitlinie“ MEDDEV 2.4/1 und die „Abgrenzungsleitlinie“ MEDDEV 2.1/3 gegenüber anderen Produktgruppen existieren zwar, aber sie befinden sich noch im Änderungsprozess und sind von einer Verabschiedung weit entfernt. Nach mehr als acht Jahren Diskussion ist immer noch unklar, ob Medizinprodukte auch künftig noch Medizinprodukte oder doch Arzneimittel sind – oder sogar „weder noch“.  mehr >>
Kalvelage
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Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status [Update]

Die EFSA hat eine aktualisierte Bewertung zu Titandioxid veröffentlicht. Diese revidiert das Ergebnis der vorherigen EFSA-Bewertung von 2016 und kommt zu dem Schluss, dass Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden kann. Es lagen zwar keine Beweise für eine allgemeine toxische Wirkung vor, allerdings gab es einen Verdacht auf eine genotoxische Wirkung. Aufgrund der dadurch entstandenen wissenschaftlichen Unsicherheiten kann keine sichere Menge für die tägliche Aufnahme des Lebensmittelzusatzstoffs (ADI) mehr festlegt werden. Laut Einschätzung der Experten der EFSA kann damit die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden.  mehr >>
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Post Brexit: Benannte Stellen in UK stellen keine CE-Zertifikate mehr aus

Für Medizinprodukte britischer Hersteller, die in der EU verkehrsfähig bleiben wollen, hat der Last-Minute-Brexit-Deal keine Erleichterung gebracht: Britische Benannte Stellen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sind diese Zertifikate jedoch Zugangsvoraussetzung für den europäischen Markt. Umgekehrt werden in Großbritannien allerdings bald auch keine Zertifikate mehr von Benannten Stellen aus der EU anerkannt.  mehr >>
Kalvelage
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Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status

Innerhalb der EU gibt es derzeit viele Diskussionen um den Lebensmittelzusatzstoff Titandioxid (E171). Dieser wird vor allem als weißer Überzug in Süßwaren und in Nahrungsergänzungsmitten für den Schutz der licht- und sauerstoffempfindlichen Inhaltsstoffe eingesetzt. Seit die französischen Behörden Anfang des Jahres als einziges EU-Land den Zusatz von Titandioxid in Lebensmitteln untersagt haben, ist die Diskussion um die Unbedenklichkeit dieses Lebensmittelzusatzstoffes neu aufgeflammt. Ein Entwurf für eine neue Spezifikation des Stoffes wurde allerdings kürzlich im EU-Parlament abgelehnt. Im März 2021 wird eine neue Stellungnahme der EFSA erwartet.  mehr >>
Middeler
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Nach dem Brexit: UKCA-Insellösung für Medizinprodukte

Wenn die MDR am 26. Mai 2021 wirksam wird, wird die Übergangsregelung für den Brexit abgelaufen sein: Daher wird die MDR nicht automatisch in geltendes britisches Recht übernommen. Stattdessen wird die britische Regierung mit dem „Medicines and Medical Devices Bill“ ein eigenes Gesetz verabschieden, nach dem alle Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ab dem 01. Januar 2021 registriert werden müssen. Die Schonfristen sind kurz bemessen und orientieren sich an den Risikoklassen.  mehr >>
Weber
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Medizinische Schutzmasken – Diapharm unterstützt bei Medizinprodukten

Medizinische Schutzmasken sind in der Corona-Pandemie weltweit zu einem stark nachgefragten Gut geworden. Medizinische Schutzmasken werden vor allem in den Gesundheitseinrichtungen benötigt, die Covid-19 Patienten betreuen müssen. Man unterscheidet dabei die medizinischen Gesichtsmasken, die Patienten tragen und so der Infektion von Dritten vorbeugen sollen, sowie die Persönlichen Schutzausrüstungen (FFP2- und FFP3-Masken), die den Träger der Maske schützen. Die Politik forciert den Aufbau einer eigenen Maskenproduktion in Deutschland, doch auch Importe bleiben wohl notwendig, um den bereits jetzt absehbaren Bedarf weiterhin zu decken. Hersteller und Vertreiber müssen jedoch ein wichtiges Datum im Blick behalten: Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen alle medizinischen Gesichtsmasken, die in der EU erstmals in den Verkehr gebracht werden, die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen.  mehr >>

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