25.06.2019
| Dr. Guido Middeler
| Diapharm GmbH & Co. KG
| https://diapharm.com
Medizinprodukte und das OEM/PLM Dilemma: Diapharm bietet Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle an
Ab dem 26. Mai 2020 stehen Hersteller, die den klassischen OEM/PLM Ansatz auf Basis des ZLG Dokuments 3.9 B16 genutzt haben, vor einem grundlegenden Problem: Durch die ersatzlose Streichung von Art.11, Abs.7 MDD entfällt zukünftig im Rahmen der eigenen Konformitätsbewertung die Möglichkeit der bloßen Bezugnahme auf die Zertifikate des Originalherstellers. In Folge dessen muss der legale Hersteller die Konformität des Produktes selbst bewerten bzw. bewertet bekommen und diese Bewertung seiner benannten Stelle und ggf. zuständigen Aufsichtsbehörde so darlegen können, dass diese selbst von der Richtigkeit überzeugt sind. Dies bedingt, dass der benannten Stelle und ggf. der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation der in Frage stehenden Medizinprodukte vorgelegt werden kann, d.h. inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Für beide Parteien ist dies eine bedrohliche Situation: Geschäftsgeheimnisse werden nicht gerne aus der Hand gegeben, schon gar nicht an Unternehmen mit ökonomischem Anreiz, solche Geheimnisse weiterzuverwenden. Sofern der Originalhersteller daher nicht bereit ist dem Dritten vollen Zugang zur technischen Dokumentation zu ermöglichen, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes. Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ als Konformitätsbewertungsstelle stellt Diapharm nun eine validierte Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor.
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