Post Brexit: Benannte Stellen in UK stellen keine CE-Zertifikate mehr aus

Dr. Guido Middeler
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Für Medizinprodukte britischer Hersteller, die in der EU verkehrsfähig bleiben wollen, hat der Last-Minute-Brexit-Deal keine Erleichterung gebracht: Britische Benannte Stellen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sind diese Zertifikate jedoch Zugangsvoraussetzung für den europäischen Markt. Umgekehrt werden in Großbritannien allerdings bald auch keine Zertifikate mehr von Benannten Stellen aus der EU anerkannt.

Die Übergangsfristen für die Anerkennung der Zertifikate von EU-Benannten Stellen sind nicht allzu lang bemessen: In UK werden CE-Zertifikate nur noch bis Ende Juni 2023 anerkannt. Das sind knappe zweieinhalb Jahre, die schnell verfliegen auf der Suche nach einer Benannten Stelle mit freien Kapazitäten.

Für britische Hersteller mit Ambitionen auf dem europäischen Markt mag das wie ein Luxusproblem wirken: neue Zertifikate von UK-Benannten Stellen werden schon seit dem vollzogenen Brexit am 01. Januar 2021 nicht mehr in der EU anerkannt.

European Authorized Representative (EAR) und UK Responsible Person

Diapharm hilft Anbietern von Medizinprodukten, die Gräben des Brexits zu überwinden. Unternehmen außerhalb der EU können mit Hilfe eines European Authorized Representative (EAR) Medizinprodukte in der Europäischen Union in Verkehr bringen. Zur Konformitätsbewertung besteht etwa die Möglichkeit, britische Zertifikate an eine europäische Benannte Stelle zu transferieren. Ebenso ist für Unternehmen aus der EU der Weg nach Großbritannien in Kooperation mit einer UK Responsible Person möglich.

Wir bei Diapharm haben seit langem Erfahrung mit den Anforderungen, die Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU auf dem Weg zu den europäischen Märkten erfüllen müssen. Wir unterstützen sowohl britische Unternehmen, die weiter auf dem europäischen Markt präsent sein wollen, als auch europäische Unternehmen, die ihre Produkte weiterhin in Großbritannien vertreiben wollen.

Diapharm findet Lösungen für Medizinprodukte in EU/UK

Mit unseren Niederlassungen in Deutschland und in UK sind wir dafür auf beiden Seiten des Kanals gut aufgestellt und bestens vernetzt, um unseren Klienten pragmatische und verordnungskonforme Lösungen anzubieten. Sprechen Sie uns an!

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