Jetzt gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung, aber Umsetzungs-Leitlinien gibt es immer noch nicht

26.05.2021 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Auch zum Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission es nicht geschafft, Leitlinien zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu verabschieden. Dabei wurde der Termin immerhin um ein ganzes Jahr nach hinten verschoben. Entwürfe für die „Klassifizierungsleitlinie“ MEDDEV 2.4/1 und die „Abgrenzungsleitlinie“ MEDDEV 2.1/3 gegenüber anderen Produktgruppen existieren zwar, aber sie befinden sich noch im Änderungsprozess und sind von einer Verabschiedung weit entfernt. Nach mehr als acht Jahren Diskussion ist immer noch unklar, ob Medizinprodukte auch künftig noch Medizinprodukte oder doch Arzneimittel sind – oder sogar „weder noch“.

Sichere Produkte in Hochrisiko-Klassen IIb und III

Falls die derzeit in Diskussion befindlichen Entwürfe der Leitlinien MEDDEV 2.4/1 und MEDDEV 2.1/3 Realität würden, wäre das sogar noch schlechter als der Status quo: Stoffliche Medizinprodukte mit rein physikalischer Wirkung beispielsweise sollen trotz reichlicher Kritik in die Hochrisiko-Klassen IIb und III heraufgestuft werden. Das beträfe Tabletten und Säfte beispielsweise gegen Verstopfung, die ihre physikalische Wirkung im Magen-Darm-Trakt entfalten. Sie würden dann der gleichen Risikoklasse zugeordnet wie Dialysegeräte oder Herzschrittmacher. Dass viele langjährig etablierte und erwiesen sichere Produkte unter diesen Voraussetzungen vom Markt verschwinden, ist absehbar.

Und da Sicherheitsanforderungen in der Liga eines Dialysegeräts oder Herzschrittmachers nun einmal kostenintensiv sind, werden die verbleibenden stofflichen Medizinprodukte ebenso absehbar teurer. Die Preissteigerungen dürften sich erst langsam zeigen, weil Bestandsmarkt-Produkte mit einem Zertifikat nach der bisherigen Medizinprodukte-Direktive (MDD) noch bis Mai 2025 abverkauft werden dürfen – auch dank Diapharm.

Ohne Benannte Stelle kein MDR-Zertifikat

Spätestens 2024 oder 2025 aber werden Zertifikate nach der MDR notwendig. Und hier lauert das nächste Problem: Mit dem Wechsel von der Direktive 93/42/EG (MDD) hin zur Verordnung EU 2017/745 (MDR) sind viele Benannte Stellen vom europäischen Markt verschwunden. Es gibt daher schlicht zu wenige Benannte Stellen, um alle Produkte rechtzeitig vor Ablauf ihrer Zertifikate in die MDR zu überführen – von Neuzertifizierungen innovativer Medizinprodukte ganz zu schweigen.

Wir bei Diapharm verfolgen diese Entwicklungen natürlich sehr genau – sowohl die Diskussionen in Brüssel als auch die konkrete Auslegung der MDR-Regeln in der Praxis – und schaffen es immer wieder, aus der politischen Misere neue Chancen für unsere Klienten zu formen. Also sprechen Sie uns an!

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