Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

18-07-2019 | Dr. Guido Middeler
Middeler

Dr. Guido Middeler
Partner

Medical devices, die levende micro-organismen bevatten, mogen ook na 26 mei 2020 nog op de markt worden gebracht. Diapharm heeft een gerechtelijke procedure gewonnen, die rechtszekerheid biedt: de overgangsbepalingen van de MDR (Medical Devices Regulation) gelden ook voor producten, die levende organismen bevatten, zoals lactobacillen, die de natuurlijke flora van de vagina herstellen, en andere vergelijkbare medical devices.

Tot voor kort bestond er grote onzekerheid onder leveranciers van medical devices, die levende micro-organismen bevatten: in hun niet-bindende Q&A documenten hadden zowel de ‘National Working Group for the Implementation of the EU Regulation’ in Duitsland (NAKI) als ook de ‘Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Transition Sub Group’ de overgangsbepaling van artikel 201 van de Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) zodanig geïnterpreteerd, dat wetgeving geen betrekking op deze devices zou hebben. Diapharm heeft dit foutieve standpunt nu, doormiddel van een beslissing van de rechtbank, op succesvolle wijze weten te corrigeren.

De administratieve rechtbank van Sleeswijk bepaalde niet alleen, dat Artikel 120 ook van toepassing is op ‘substance-based’ medical devices, die levende micro-organismen bevatten, maar dat andere rechtbanken in de lidstaten en het Europese Hof van Justitie ook tot dezelfde conclusie zouden moeten komen: de tekst van de MDR is ondubbelzinnig en vereist geen verdere uitleg.

Als gevolg hiervan is Diapharm/Halsa gerechtigd deze devices op de markt te blijven brengen onder eigen naam, zelfs na de datum waarop de MDR van toepassing is geworden, en tot het moment waarop bestaande certificaten verlopen. Voorts kan Diapharm andere fabrikanten, die in dezelfde situatie verkeren, nu helpen:

  • door hen te adviseren inzake open vragen van de respectievelijke ‘notified bodies’ en ‘competent authorities’
  • door de wettelijke verantwoordelijkheid op zich te nemen inzake vergelijkbare ‘substance-based’ medical devices op basis van levende micro-organismen
  • door assistentie te bieden bij veranderingen, bijvoorbeeld bij het switchen van de status medical device naar een nieuwe, wettelijke status, zoals geneesmiddel

Producten met micro-organismen veilig stellen op de lange termijn

De thans verkregen overgangsperiode biedt fabrikanten de mogelijkheid hun producten ook op de lange termijn te blijven verkopen. Diapharm is meer dan tien jaar betrokken geweest bij de discussies over medical devices op basis van levende micro-organismen, bacteriën, schimmels en virussen. Deze producten zijn al die tijd op politieke gronden buiten de scope van de MDR gebleven.

Leveranciers moeten daarom met de wetgever overleggen hoe deze veilige en effectieve producten – al dan niet fysisch en niet-pharmacologisch actief – op de markt kunnen blijven, bijvoorbeeld door een switch strategie naar geneesmiddel. Dat zou alleen maar mogelijk zijn als wetgeving een vereenvoudigde, quasi- traditionele regelgevingsprocedure voor producten, die levende micro-organismen bevatten, zou bieden. ‘Traditional Herbal Medicinal Products’ (THMP) zou als model kunnen dienen: hier maakt een vereenvoudigde wettelijke procedure de weg vrij voor kruidengeneesmiddelen, mits toepassing-gerelateerde veiligheidsdata gedurende een periode van tientallen jaren beschikbaar zijn. In dit opzicht is Diapharm één van de pioniers in Europa. Echter, het scheppen van een vergelijkbare wettelijke basis voor “Traditional Probiotical Medicinal Products’ (TPMP) zal tijd kosten.

Diapharm heeft in ieder geval de benodigde tijd voor fabrikanten van ‘substance-based’ medical devices, die levende biologische bestanddelen en organismen bevatten, weten te realiseren.

Wilt u weten wat Diapharm ook voor u zou kunnen betekenen, neemt u dan contact met ons op!

Aanbevelen:  
Actueel

 

Neem contact met ons op!