Kwaliteitsmanagement voor medische producten

Bij het opzetten en bewaken van een kwaliteitsmanagement (QM) voor medische hulpmiddelen conform ISO 13485 staat Diapharm cliënten ter zijde: Wij ondersteunen bij de voorbereiding op audits en inspecties, helpen bij het aanpassen aan veranderde eisen, controleren productieprocessen (Compliance Check) en nog veel meer. Voor pure medische hulpmiddelen net als voor combinatieproducten, die bestaan uit geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

• Opzetten van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische producten conform ISO 13485, eventueel inclusief voorbereiding van de certificering
• Controlling en moderniseren van bestaande kwaliteitsmanagementsystemen, eventueel uitbreiding voor eisen aan medische producten
• Evaluatie en ondersteuning bij de eisen aan de kwaliteitsborging
• Uitvoering van audits en zelfinspecties
• Begeleiding van audits door de aangemelde instantie

Diapharm zorgt ervoor dat cliënten beschikken over een kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen dat bij hen past. Onze adviseurs ontwikkelen QM-handboeken en Standard Operating Procedures (SOP) zo, dat gestandaardiseerde processen de individuele werkprocessen in het bedrijf weerspiegelen. Dat is geen tegenstelling, maar adequaat – en efficiënt.