Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements (QM) für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 steht Diapharm Klienten zur Seite: Wir unterstützen bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüfen Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vieles mehr. Für reine Medizinprodukte ebenso wie für Kombiantionsprodukte, die aus Arzneimittel und Medizinprodukt bestehen.

Aufbau des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485, ggf. inklusive Vorbereitung der Zertifzierung
Controlling und Modernisierung bestehender Qualitätsmanagementsysteme, ggf. Erweiterung für Medizinprodukte-Anforderungen
Evaluation und Unterstützung bei den Anforderungen an die Qualitätssicherung
Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Begleitung von Audits durch die benannte Stelle

Diapharm sorgt dafür, dass Klienten über ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen, das zu ihnen passt. Unsere Berater entwickeln QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOP) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln. Das ist kein Widerspruch, sondern sachgerecht – und effizient.

Übrigens: Neben der QM-Beratung übernimmt Diapharm bei Bedarf auch Funktionen in Ihrem QM-System, etwa als QM- und als Sicherheitsbeauftragter.

26.05.2021 | Dr. Guido Middeler