Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements (QM) für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR und ISO 13485 steht Diapharm Klienten zur Seite: Wir unterstützen bei der Vorbereitung auf Audits durch benannte Stellen und Geschäftspartner sowie behördliche Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüfen Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vieles mehr.
Diapharm sorgt dafür, dass Klienten über ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen, das zu ihnen passt. Unsere Berater entwickeln QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOP) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln und gleichzeitig MDR, beziehungsweise IVDR konform sind. Das ist kein Widerspruch, sondern sachgerecht – und effizient.
Übrigens: Neben der QM-Beratung übernimmt Diapharm bei Bedarf auch Funktionen in Ihrem QM-System, etwa als QM- und als Sicherheitsbeauftragter oder als für die Einhaltung der Regulierungsanforderungen verantwortliche Person (person responsible for regulatory compliance – PRRC).