Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements (QM) für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR und ISO 13485 steht Diapharm Klienten zur Seite: Wir unterstützen bei der Vorbereitung auf Audits durch benannte Stellen und Geschäftspartner sowie behördliche Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüfen Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vieles mehr.

  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR und ISO 13485, ggf. inklusive Vorbereitung der Zertifizierung
  • Bewertung und Modernisierung bestehender Qualitätsmanagementsysteme, ggf. Erweiterung für Medizinprodukte-Anforderungen
  • Evaluation und Unterstützung bei den Anforderungen an die Qualitätssicherung
  • Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
  • Begleitung von Audits durch die benannte Stelle und von behördlichen Inspektionen

Diapharm sorgt dafür, dass Klienten über ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen, das zu ihnen passt. Unsere Berater entwickeln QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOP) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln und gleichzeitig MDR, beziehungsweise IVDR konform sind. Das ist kein Widerspruch, sondern sachgerecht – und effizient.

Übrigens: Neben der QM-Beratung übernimmt Diapharm bei Bedarf auch Funktionen in Ihrem QM-System, etwa als QM- und als Sicherheitsbeauftragter oder als für die Einhaltung der Regulierungsanforderungen verantwortliche Person (person responsible for regulatory compliance – PRRC).

Dr. Bernhard Weber
Director Medical Devices

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